هدف این مطالعه ارزیابی اثرات لیزر درمانی بعنوان یک درمان کاهنده درد در مورد بیمارانی است که تحت کوله سیستکتومی باز قرار می گیرند. در اين مطالعه كه به مدت یکسال پس از ثبت پروپوزال طول خواهد كشيد؛ 80 بيمار 20 تا 70 ساله كه جهت کوله سیستکتومی باز و الکتیو پذیرش شده اند پس از اخذ رضايت نامه كتبي انتخاب مي شوند.بيماران به طور تصادفی به دو گروه مساوي تقسيم مي شوند و تابش ليزر به تعداد 5 بار برای هر بیمار صورت خواهد گرفت و اولین دوز تابش بلافاصله بعد از عمل جراحی خواهد بود و دوزهای بعدی به فواصل 12 ساعت تا روز سوم بعد از عمل در حین بستری در بیمارستان انجام خواهد گرفت.همین تعداد جلسات برای گروه Placebo نیز با دستگاه خاموش انجام خواهد گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021721121N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-13, ۱۳۹۳/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-13, ۱۳۹۳/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا موثقي گرگري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 8740
آدرس ایمیل
movassaghir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات لیزر درمانی کم توان بر روی درد محل عمل کوله سیستکتومی باز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ليزر درمانی بر روي درد محل عمل كوله سيستكتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: همه بیماران 20 تا 70 ساله (زن و مرد)؛بیمارانی که جهت کوله سیستکتومی باز و الکتیو پذیرش شده اند.
معیارهای عدم ورود به مطالعه:بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه نداشته باشند؛بیمارانی که زخم جراحی آنها به هر دلیلی عفونی شده باشد؛بیمارانی که علاوه بر کوله سیستکتومی مشکل مدیکال دیگری(ASA VI-ASA II) داشته باشند .
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،کمیته اخلاق پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2014-01-27, ۱۳۹۲/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
92179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارانی که جهت کوله سیستکتومی باز و الکتیو پذیرش شده اند.
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بر اساس معیار VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی درد با استفاده از معیار VAS هر 12 ساعت تا روز سوم و روز پنجم و هفتم بعد از عمل با تماس تلفني صورت خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر طبق Visual analog scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف ضد درد ها و مواد اپیوئیدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب دوز مصرفی به میلی گرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بعد از عمل ،گروه اول (شاهد) كه شامل 40 نفر مي باشد،علاوه بر دریافت درمانهاي معمول از جمله مسكن هاي وريدي و خوراكي تحت درمان با ليزر خاموش (Placebo) قرار می گیرند.دفعات درمان به تعداد 5 بار برای هر بیمار صورت خواهد گرفت و اولین دفعه بلافاصله بعد از عمل جراحی خواهد بود و دفعات بعدی به فواصل 12 ساعت تا روز سوم بعد از عمل در حین بستری در بیمارستان انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بعد از عمل،گروه دوم(مطالعه)كه شامل 40 نفر مي باشد، علاوه بر دریافت درمانهاي معمول از جمله مسكن هاي وريدي و خوراكي تحت درمان با ليزر روشن نيز قرار می گيرند.تابش ليزر به تعداد 5 بار برای هر بیمار صورت خواهد گرفت و اولین دوز تابش بلافاصله بعد از عمل جراحی خواهد بود و دوزهای بعدی به فواصل 12 ساعت تا روز سوم بعد از عمل در حین بستری در بیمارستان انجام خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزش و تحقیقات پزشکی امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا موثقی گرگری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،بیمارستان آموزش و تحقیقات پزشکی امام رضا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن سلیمانپور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،معاونت پژوهش و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا موثقی گرگری
موقعیت شغلی
استادیار گروه آموزشی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،گروه آموزشی بیهوشی
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3336 8740
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
rz_movassaghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا موثقی گرگری
موقعیت شغلی
استادیار گروه آموزشی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،گروه آموزشی بیهوشی
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3336 8740
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
rz_movassaghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا موثقی گرگری
موقعیت شغلی
استادیار گروه آموزشی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،دانشکده پزشکی،گروه آموزشی بیهوشی