چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین اثر ضدافسردگی کتامین در درمان بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی است.روش مطالعه و نمونه گیری: کارآزمائی - بالینی , تصادفی ساده و یک سویه کور. 100 نفر از بیمارانی که براساسDSM-V با مصاحبه بالینی ساختار یافته توسط روانپزشک مبتلا به اختلال افسردگی اساسی با شدت های متفاوت بدون تظاهرات سایکوتیک باشند و در اپی زود افسردگی اساسی قرار داشته باشند و همچنین فاقد ابتلای همزمان به اختلال جسمانی سازی، اختلال شخصیت و بیماری افزایش فشار خون و بیماری قلبی باشند و طی یکماه اخیر تحت درمان دارویی قرار نگرفته باشند بطور تصادفی ساده انتخاب می شوند. در این مطالعه بیماران به دو گروه 50نفری با دوز های 0.5mg/kg و 0.75mg/kg تقسیم می شوند و هر گروه نیز به دو گروه 25نفری تقسیم می شوند که تحت تزریق تک دوز وریدی بولوس و اینفنوژن به مدت 20 دقیقه قرار می گیرند و توسط روانشناس باليني در زمان های قبل از تزریق و روز دوم بعد از تزریق تحت مصاحبه بالینی و انجام تست های استاندارد بک و همیلتون قرار می گیرند. بیمارانی که بیش از 50 درصد کاهش امتیاز در تست های مذکور داشته باشند به عنوان گروه پاسخ دهنده، تلقی می شوند و مجدداً هفت روز، یکماه و دو ماه پس از تزریق تحت انجام تست های مذکور قرار میگرند و بیمارانی که کمتر از 50 درصد کاهش امتیاز داشته باشند به عنوان گروه غیر پاسخ دهنده تلقی می شوند و اقدامات درمانی روتین لازم برای آنها اغاز می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015030921072N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزان خیرخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3229 1951
آدرس ایمیل
f.khairkhah@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد افسردگی کتامین به روش بولوس واینفیوژن در دوزهای 0.5mg/kg و 0.75mg/kg در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد افسردگی کتامین وریدی در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بیمارانی که براساس معیار DSM-V مبتلا به اختلال افسردگی اساسی با شدت های متفاوت بدون تظاهرات سایکوتیک و در اپیزود افسردگی اساسی قرار داشته باشند و همچنین فاقد ابتلای همزمان به اختلال جسمانی سازی و اختلال شخصیت و بیماری افزایش فشار خون و بیماری قلبی باشند و طی یکماه اخیر تحت درمان دارویی قرار نگرفته باشند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
5262

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Severe depressive episode without psychotic symptoms

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 و 7 و 30 و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست همیلتون و بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دوز دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 و 7 و 30 و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست همیلتون و بک

2

شرح متغیر پیامد
روش تزریق دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 و 7 و 30 و 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست همیلتون و بک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1= تک دوز 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به روش بولوس
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 2 = تک دوز کتامین 0.75 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به روش بولوس
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه 3 = تک دوز کتامین 0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به روش اینفیوژن
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه 4 = تک دوز کتامین 0.75 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به روش اینفیوژن
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر گویا طیبی
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان شهید یحیی نژاد
شهر
بابل

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب روانپزشکان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزان خیرخواه
آدرس خیابان
خیابان شهید سرگرد قاسمی، ساختمان پاسارگاد
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل، بخش پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل، بخش پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
گویا طیبی
موقعیت شغلی
دستیار اعصاب و روان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان شهید یحیی نژاد
شهر
بابل
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3229 1951
فکس
+98 981132291951
ایمیل
G.Tayyebi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فرزان خیرخواه
موقعیت شغلی
دانشیار اعصاب و روان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3229 1951
فکس
+98 11 3229 1951
ایمیل
Drfarzankh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شهید یحیی نژاد
نام کامل فرد مسوول
گویا طیبی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان مدرس، بیمارستان شهید یحیی نژاد
شهر
بابل
کد پستی
4713566547
تلفن
+98 11 3229 1951
فکس
ایمیل
G.Tayyebi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...