28 بیمار در دو گروه تست و کنترل (14 بیمار در هر گروه)، تحت جراحی پیوند لثه به منظور افزایش عرض لثه کراتینیزه قرار می گیرند. بیماران باید حداقل یک ایمپلنت آماده برای جراحی مرحله دوم داشته باشند که فاقد لثه چسبنده در سمت باکال باشد.بلافاصله پیش از جراحی شاخص های عرض لثه کراتینیزه (به عنوان پیامد اولیه)، پلاک ایندکس ، جینیوال ایندکس و عمق پاکت و همچنین فوتوگرافی های بالینی از ناحیه ی جراحی به منظور ثبت رنگ و تکسچر بافت در زمان بیس لاین ثبت میگردد. سپس با استفاده از تیغ شماره 15 یک برش اینتراسالکولار داده می شود و فلپ partial thickness ایجاد می گردد.ناحیه پذیرنده توسط برشی تیز به منظور ایجاد یک بستر پریوستئال فاقد اتصالات عضلانی آماده سازی می گردد. در گروه کنترل، اندازه پیوند با استفاده از یک تین فویل که روی ناحیه ی پذیرنده قرار میگیرد از پیش تعیین می شود و بافت پیوندی از کام بدست می آید. سپس گرفت بدست آمده در بستر پذیرنده با نخ ویکریل 4-0 بخیه می شود. در گروه تست اندازه ی آلوگرفت آمنیونی توسط پروب اندازه گیری شده و آماده می شود و سپس در بستر پذیرنده با نخ ویکریل 4-0 بخیه می شود.بخیه ها پس از 14 روز برداشته می شود و فوتوگرافی های بالینی و اندازه گیری شاخص ها به منظور ثبت پروسه ی ترمیم در هفته اول و دوم و ششم و دوازدهم پس از جراحی صورت می پذیرد و از بیماران درخواست میگردد پرسشنامه ی درد (VAS) را در این جلسات پر کنند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101621069N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب کدخدا
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 5801
آدرس ایمیل
zkadkhoda@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات فراورده های پیوندی ایران بیمارستان امام خمینی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه آلوگرفت آمنیون با پیوند آزاد لثه به منظور بهبود لثه چسبنده در اطراف ایمپلنت های دندانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پیوند آمنیونی از منشاء جنینی در افزایش عرض لثه چسبنده دور ایمپلمنتهای دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن بالاتر از 18 سال؛ سلامت بیماران به لحاظ شرایط سیستمیک و پریودنتال؛ حضور حداقل یک ایمپلنت دندانی پس از جراحی مرحله اول با مخاط کراتینیزه ی کمتر یا مساوی یک میلی متر؛ کنترل پلاک مناسب( ایندکس پلاک کمتر از 20%)؛ توانایی تطابق بیمار با پروسه های مرتبط با مطالعه. معیارهای خروج : heavy smoker بودن (کسانی که روزانه بیش از 10 نخ سیگار مصرف می کنند.)؛ ابتلا به مشکل سیستمیکی که روی ترمیم زخم اثر منفی می گذارد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-04, ۱۳۹۵/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1608
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لثه چسبنده ناکافی در اطراف ایمپلنتهای دندانی
کد ICD-10
K06.0
توصیف کد ICD-10
Gingival recession
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض لثه چسبنده اطراف ایمپلنتهای دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، بلافاصله پس از جراحی، یک هفته، دو هفته، 6 هفته و 12 هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فاصله بین مارجین آزاد لثه تا خط موکوجینجیول با استفاده ازپروب UNC-15 در میدلاین باکال هر ایمپلنت منهای عمق پروبینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول، دوم، ششم و دوازدهم پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analogue scale (VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل، جراحی پیوند آزاد لثه به روش کلاسیک جهت افزایش عرض لثه چسبنده دور ایمپلنت انجام می شود.
در گروه تست، از پیوند غشاء آمنیوتیک آلوگرفت استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه تست از غشاء آمنیوتیک برای پیوند لثه چسبنده دور ایمپلنت استفاده می شود.
در گروه کنترل، از پیوند آزاد لثه از مخاط کام برای پیوند لثه چسبنده دور ایمپلنت استغاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش تخصصی گروه پریودنتولوژی دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابازاده دستیار تخصصی پریودنتولوژِی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی- دانشکده دندان پزشکی- طبقه سوم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بانک فراورده های پیوندی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان قدس- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران- طبقه ششم- اتاق 601
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بانک فراورده های پیوندی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابازاده
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی- دانشکده دندان پزشکی- طبقه سوم- گروه پریودنتولوژِ