اهداف: بررسی تاثیر قرار دادن پانسمان بیولوژیک بر روی زخم کام بر تسریع روند ترمیم زخم و میزان درد بعد از عمل
طراحی مطالعه: 24بیمار که جهت انجام جراحی افزایش عرض لثه چسبنده به بخش پریودونتیکز دانشکده دندانپزشکی تهران مراجعه نموده اند وارد مطالعه می شوند. و(12 تا تست 12 تا کنترل) به روش تصادفی در 2 گروه تست وکنترل قرار می گیرند ( روش پاکت در بسته)
نحوه انجام: در هر 2گروه جراحی FGG ( پیوند لثه آزاد طبق روش SULLIVAN & Atkins ) انجام می شود.در گروه تست روی زخم ناحیه دهنده کام پانسمان بیولوژیک گذاشته شده و سوچور می گردد و در گروه کنترل زخم کام به تنهایی بخیه می شود .
پیامد های اصلی : در این بیماران متغییرهای زیردر روزهای 7،14،21بررسی می شود:
1- میزان درد براساس( visual analogue scale(vas، تعداد مسکن مصرفی(براساس تعداد کپسول های مصرفی گزارش شده توسط بیمار اندازه گیری می گردد.
2- بررسی التهاب و ترمیم زخم کام: از زخم کام در روزهای ،7،14،21 فتوگرافی تهیه می شود و بر صفحه کامپیوتر بر اساس تطابق رنگ (color match) ،tissue texture و کانتور بافتی میزان ترمیم زخم هر گروه با هم مقایسه می شوند. و بصورت عدم ترمیم ،ترمیم کمتر از نیمی از زخم، ترمیم بیش از نیمی از زخم و ترمیم کامل عنوان می گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016021321069N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-13, ۱۳۹۵/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب کدخدا
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 5801
آدرس ایمیل
zkadkhoda@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-03, ۱۳۹۵/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیرپانسمان بیولوژیک برترمیم ومیزان درد زخم کام دهان درجراحی پیوند آزاد لثه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پانسمان بیولوژیک برترمیم زخم کام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تمام بیماران بالای 18 سال که در هر نقطه از دهان نیاز به درمان افزایش عرض لثه چسبنده داشتند وارد مطالعه می شوند.
شرایط خروجاز مطالعه:
بیماران مبتلا به دیابت کنترل نشده؛ دارای نقص سیستم ایمنی؛ یا مصرف کننده داروهای تضعیف کننده سیستم ایمنی؛ خانمهای باردار یا شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش پاکتهای در بسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- ابتدای خ قدس -ساخنمان اداری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-11, ۱۳۹۵/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1395.2375
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم زخم کام بدنبال جراحی پیوند لثه
کد ICD-10
k06.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of gingiva and edentulous alveolar ridge, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بعد از جراحی با شاخصVAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
7،14،21 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص visual analouge scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روند ترمیم زخم کام
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز های 7،14،21بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی فوتوگرافی توسط مشاهده گرها:
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه تست بعد از کنترل خونریزی بر روی زخم کام در محل برداشت بافت پیوندی پانسمان بیولوژیک که از غشا امنیوتیک جنین بدست می اید گذاشته می شود و این غشا به اطراف زخم کام بخیه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بر روی زخم کام در محل برداشت بافت پیوندی هیچ ماده ای گذاشته نمی شود و لبه های زخم بخیه می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودونتیکز، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زینب کدخدا
آدرس خیابان
انتهای خ کارگر شمالی -خش پریودونتیکز، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران و ت. بانک فراورده های پیوندی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
ببلوار کشاورز- خ قدس- ساختمان اصلی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران و ت. بانک فراورده های پیوندی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تهران . گروه پریودونتیکز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خ کارگر شمالی دانشکده دندانپزشکی بخش پریودونتیکز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8824 9184
فکس
ایمیل
soolmaz.akbari@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران. گروه پریودونتیکز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زینب کدخدا
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران. گروه پریودونتیکز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
002177665542
فکس
ایمیل
zkadkhoda@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تهران. گروه پریودونتیکز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سولماز اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
انتهای خ کارگر شمالی دانشکده دندانپزشکی تهران. گروه پریودونتیکز