بررسی اثر درمان غیر جراحی پریودنتال با لیزر درمانی و یا درمان فتو دینامیک با ماده اموندو بر شاخص های کلینیکی و میکروبیولوژیک پریودنتال در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
اهداف: هدف این مطالعه ارزیابی تأثیر درمانهای غیر جراحی لیزردرمانی و درمان فتودینامیک بر پریودنتیت مزمن می باشد. طراحی: در این کارازمایی بالینی تصادفی، تعداد 20 بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن به روش نمونه گیری در دسترس از بین بیماران مراجعه کننده به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انتخاب شدند. نحوه انجام: دبریدمان مکانیکی برای کل دهان انجام گرفت. با یک طراحی تقسیم دهان هر کوادران به طور تصادفی توسط یکی از مداخلات درمانی درمان شد. این تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی انجام گرفت. شرکت کنندگان: بیماران باید واجد سلامت عمومی باشند و عادت مصرف دخانیات نداشته باشند. مداخلات: مداخلات درمانی شامل 1- دبریدمان مکانیکی تنها ، 2- لیزر+ دبریدمان مکانیکی و 3- فتودینامیک تراپی + دبریدمان مکانیکی، در دو جلسه به فاصله دو هفته انجام گرفت. متغیرها: شاخص های کلینیکی شامل عمق پروبینگ پاکت، سطح چسبندگی کلینیکی، شاخص خونریزی پاپیلا و شاخص پلاک در آغاز مطالعه ،6 هفته و 3 ماه بعد از درمان ارزیابی شد. نمونه گیری میکروبی در آغاز مطالعه و 3 ماه بعد درمان انجام و بررسی شد. کورسازی سه سویه طی مراحل مطالعه، برای بیمار (با دریافت درمان پلاسبو در کوادران های دیگر)، برای پژوهشگر اندازه گیری کننده پیامدها و کمیته پایش اطلاعات (با عدم آگاهی از روند مداخلات) صورت گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021021029N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-15, ۱۳۹۴/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-15, ۱۳۹۴/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما کیانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2842
آدرس ایمیل
simakiani@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-31, ۱۳۹۲/۱۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-28, ۱۳۹۲/۱۲/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان غیر جراحی پریودنتال با لیزر درمانی و یا درمان فتو دینامیک با ماده اموندو بر شاخص های کلینیکی و میکروبیولوژیک پریودنتال در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر درمانی بر بیماری مزمن لثه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1) سن ≥ 18، 2) سلامت عمومی، 3) تعداد دندانهای باقیمانده > 20، 4) وجود حداقل 3 کوآدرانت در دهان که شامل سه پاکت با عمق پروب (PPD) mm7-4 و سطح چسبندگی کلینیکی (CAL) ≥mm 2 باشند، 5) امضاء فرم رضایتنامه آگانه
شرایط خروج از مطالعه:
1) استعمال دخانیات یا الکل، 2) حاملگی یا شیردهی ، 3) مصرف داروهای ضد باکتریایی (مثل آنتی بیوتیکها) در دو ماه گذشته، 4) تاریخچه جراحی پریودنتال طی سال گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81746 -73461
تاریخ تایید
2015-02-23, ۱۳۹۳/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
393386
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic inflammatory disease of supporting tooth structure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک ماه بعد اتمام درمان و سه ماه بعد اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ی پروب کردن با پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد مداخله و سه ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب کردن با پروب پریودنتال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 3:
گروه کنترل: استفاده از لیزر در حالت غیرفعال که تنها نور هدایتگر روشن است و استفاده از ماده فتودینامیک در حالی که دهانه سرنگ مسدود است
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
مداخله1:
لیزر درمانی با لیزر دیود با طول موج 810 نانو متر (@Fox, A.R.C. laser GmbH, Germany)
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
مداخله 2:
در مان فتودینامیک با لیزر دیود با طول موج 810 و ماده فتودینامیک اموندو بعنوان فتوسنسیتایزر(®Emundo mixture, A.R.C. laser GmbH, Germany)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی. دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید صوابی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، دانشکده دندانپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزارجریب، اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید صوابی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پروتز - استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2812
فکس
ایمیل
research@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید صوابی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پروتز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. دانشکده دندانپزشکی