سقط جنین یک رخداد اجتناب ناپذیر و علت عمده اضطراب برای زن و شوهر با تلاش برای بارداری است. هیچ رژیم درمانی خاصی برای درمان کامل سقط جنین وجود ندارد. ما میزان موفقیت دوز پایین ایمونوگلوبولین وریدی را در مقایسه با آسپرین در درمان سقط مکرر مورد بررسی قراردادیم.
این مطالعه با کارآزمایی بالینی برروی ۵۰ زن ارجاع شده به بیمارستان قائم (عج) در دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام شده است.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه ۲۵ نفری تقسیم شدند. به گروه کنترل روزانه ۸۰ میلی گرم آسپرین و به گروه مورد مطالعه ۵ گرم ایمونوگلوبولین وریدی در ۸ دوز یکی قبل از بارداری و سپس ماهانه تا هفته ۳۲ بارداری تجویز شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015021220993N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-11, ۱۳۹۳/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید جعفری
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2770
آدرس ایمیل
jafarim912@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-03-20, ۱۳۸۵/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-20, ۱۳۸۷/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمونوگلوبولین وریدی میزان سقط ایمونولوژیک را کاهش می دهد؛ یک کار آزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
ایمونوگلوبولین وریدی در کاهش سقط ایمونولوژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : داشتن حداقل دو سقط جنین از حاملگی طبیعی یا با تکنیک های کمک باروری (ART) به همراه حداقل یکی از آزمون های ایمونولوژیک آنتی بادی مثبت برای ضد کاردیولیپین ؛ضد فسفولیپید ْ؛ضد تیروئید ؛ ضد هسته ای؛ ضداسپرم.
معیارهای خروج از مطالعه: مشکلات آناتومیکی؛ عفونت؛ عوامل هورمونی منجر به سقط مکرر و عوامل مربوط به والدین
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد خیابان دانشگاه ساختمان قریشی طبقه دوم دفتر کمیته اخلاق
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
84123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط
کد ICD-10
Z35.1
توصیف کد ICD-10
Supervision of pregnancy with history of abortive outcome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
زایمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز علائم دال بر سقط
2
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر مرحله بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز علام دال بر زایمان زودرس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل۸۰ میلی گرم آسپیرین به صورت روزانه تا آخر بارداری استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله۵ گرم ایمونوگلوبولین وریدی از ۲ هفته قبل از بار داری و سپس به صورت هر چهار هفته تا ۳۲هفته از طریق وریدی در عرض ۴تا ۶ ساعت و با نظارت پزشک فلوشیپ مقیم انجا شد