در مطالعه حاضر اثرات تزریق اینترالیپید وریدی در بهبود و درمان علائم مسمومیت حاد با ترامادول بررسی می شود. بیماران گروه مورد یک ویال اینترالیپید 10% در بدو ورود به عنوان درمان دریافت می کنند. بیماران گروه کنترل دارویی دریافت نمی کنند. هر دو گروه تحت مراقبت های درمانی استاندارد شامل آلودگی زدایی گوارشی، درمان های حمایتی و درمان تشنج احتمالی قرار می گیرند. دو گروه از نظر شدت و مدت علائم بالنی و آزمایشگاهی و مدت بستری مورد مقایسه قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050120951N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر محمد کاظمی فر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 6696
آدرس ایمیل
amkazemifar@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات امولسیون لیپیدی داخل وریدی (اینترا لیپید) در درمان مسمومیت حاد با ترامادول
عنوان عمومی کارآزمایی
اینترالیپید در درمان مسمومیت با ترامادول
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: شرح حال مسمومیت با ترامادول، وجود علائم بالینی مرتبط، رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط خروج: مصرف سایر داروها به صورت هم زمان، سابقه حساسیت به داروی اینترالیپید، وجود بیماری عمده هم زمان
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2017-02-11, ۱۳۹۵/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
28/20/13399
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت حاد با ترامادول
کد ICD-10
T40
توصیف کد ICD-10
Poisoning by narcotics and psychodysleptics [hallucinogens]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و در طی مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده توسط پرستار یا پزشک
2
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار خون
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مدت بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرستار یا پزشک
4
شرح متغیر پیامد
میزان CPK سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و یک روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انفوزیون اینترالیپید 20% در عرض یک تا دو ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
عباس بدرام
آدرس خیابان
شهر
قزوین
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهناز عباسی
آدرس خیابان
بلوار باهنر
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟