چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: بررسي تاثير مكمل زينك بر روي آناليز اسپرم مردان كم بارور، طراحی: كارآزمايي باليني و به صورت دو سوكور و بصورت آينده نگر انجام خواهد شد ،شامل ١٢٠ مرد كم بارور مراجعه كننده به مركز نازايي بيمارستان اكبر آبادي و يك درمانگاه خصوصي، تهران، ايران، نحوه انجام: اين مردان كه تعداد اسپرم در نمونه اسپرموگرام آنها ٥٠٠٠٠٠٠- ٢٠٠٠٠٠٠٠ ميليون مي باشد، در ادامه ميزان روي نمونه خون و نمونه مايع مني آنها سنجيده خواهد شد. در اين مطالعه اين مردان به دو گروه A و B تقسيم خواهند شد. مردان گروه A (تعداد=٦٠) تحت درمان با محلول زينك ٠.٥ درصد، بمقدار ١٠ سي سي، ٣ بار در روز قرار خواهند گرفت و به مردان گروه B ( تعداد=٦٠) شربت پلاسبو با همان دستور داده خواهد شد. پس از سه ماه، بررسي اسپرم و ميزان روي خون و مايع مني مجددا" تكرار خواهد شدو تغييرات اسپرموگرام و تغييرات روي سرم و مايع مني با هم مقايسه و تحليل خواهد شد، شرایط ورود: مردان كم بارور با شمارش اسپرم ٥٠٠٠٠٠٠ تا ٢٠٠٠٠٠٠٠ و شرايط عدم ورود اصلی: اختلالات كروموزومي شناخته شده مرتبط با ناباروري، متغیر های پیامد اصلی: شمارش اسپرم، غلظت زينك در سرم و مايع مني.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015041120923N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-01-18, ۱۳۹۴/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شریف زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4426 0431
آدرس ایمیل
sharifzadeh.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير درماني مكمل روي بر روي نمونه اسپرم مردان كم بارور.
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير مكمل روي بر روي تعداد اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : مردان كم باروري كه همسران آنها بعد از يك سال نزديكي بدون محافظت شده باردار نشده اند؛ تعداد اسپرم ٥ ميليون تا ٢٠ ميليون در آناليز اسپرم داشته اند. معيار هاي خروج: اختلالات اندوكرين (هيپر و هيپو تيروئيدي)؛ كاريوتيپ غير طبيعي از جمله حذف در كروموزوم Y؛ مصرف زينك يا ساير مكمل ها در طول ٣ ماه گذشته.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پاكت هاي در بسته

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26155

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروري مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male Infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شمارش اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ٣ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش نمونه اسپرم ، ميليون در ميلي ليتر

2

شرح متغیر پیامد
زينك سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ٣ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيمي سرم، ميكرو گرم در دسي ليتر

3

شرح متغیر پیامد
زينك مايع سمن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و ٣ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيمي سمن، ميلي گرم در دسي ليتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مورفولوژي اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ٣ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش اسپرم- درصد

2

شرح متغیر پیامد
حركت اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، ٣ ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
درصد، آزمايش اسپرم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله گروه ٢: محلول آب مقطر به مقدار ١٠ سي سي، ٣ بار در روز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
مداخله گروه ١: محلول زينك ٠.٥ درصد شركت الحاوي به مقدار ١٠ سي سي، ٣ بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز نازايي بيمارستان شهيد اكبر آبادي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوي
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
سارا نوروزي
موقعیت شغلی
دستيار زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ايران، بزرگراه همت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4426 0421
فکس
ایمیل
Sr.norouzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر فاطمه شريف زاده
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، تهران، خيابان مولوي، بيمارستان شهيد اكبر آبادي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4426 0421
فکس
ایمیل
Sharifzadeh.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
سارا نوروزي
موقعیت شغلی
دستيار زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي ايران، بزرگراه شهيد همت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8830 6866
فکس
ایمیل
Sr.norouzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...