چکیده پروتکل

چکیده
اهداف طرح: بررسی فواید کموتراپی قبل از عمل در درمان بیماران با کانسر معده , بررسی عوارض کموتراپی قبل از عمل با رژیم درمانی انتخاب شده در بیماران , بررسی عوارض جراحی در بیماران دریافت کننده کموتراپی نئوادجوانت , بررسی پاسخ بالینی(stage بالینی)به کموتراپی قبل از عمل , بررسی پاسخ پاتولوژی(stageپاتولوژیک)به کموتراپی قبل از عمل , بررسی پاسخ به کموتراپی نئوادجوانت با توجه به سن وجنس . روش اجراي طرح: این مطالعه مداخله ای بوده ، بیماران با کانسر معده در مراحل لوکال و لوکال پیشرفته با توجه به CT اسکن و جواب آندوسکوپی وارد مطالعه شده و تحت کموتراپی نئوادجوانت قرار می گیرند.رژیم انتخابی، رژیم Ajani (تاکسوتر- سیس پلاتین- 5FU ) بوده ، که بیماران 3 دوره کموتراپی قبل از عمل دریافت می نمایند. بعد از انجام کموتراپی ، برای بیماران CT اسکن انجام شده و بیمارانی که پاسخ نسبی یا شرایط پایدار داشته اند، تحت عمل جراحی قرار می گیرند. پس از عمل ، بررسی پاتولوژیک انجام شده و بیماران دوباره 3 دوره کموتراپی دریافت می نمایند. حجم نمونه 30 بیمار بوده. بیماران آگاهانه و با انتخاب خود وارد مطالعه می شوند. معیار ورود: 1- تشخیص سرطان معده , 2- مرحله 2 و 3 سرطان معده , 3- قابل جراحی بودن بیمار , 4- سن 18-75 سال . معیار خروج: 1- عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه , 2- سن بالای 75 سال , 3- بیماریهای زمینه ای , 4-سرطان معده در مراحل 1 و 4 , 5- سابقه شیمی درمانی یا رادیوتراپی اخیر , 6- performance state کمتر از 70 کارنوفسکی . زمان مداخله از بهمن ماه سال 1393 شروع می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015020220906N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-15, ۱۳۹۳/۱۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-15, ۱۳۹۳/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی حسین صمدی تکلدانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3381 1142
آدرس ایمیل
ah.samadi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی درمان کموتراپی نئوادجوانت در بیماران با کانسر معده مراجعه کننده به کلینیک انکولوژی بیمارستان امام خمینی اردبیل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کموتراپی نئوادجوانت در سرطان معده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: 1- تشخیص سرطان معده , 2- مرحله 2 و 3 سرطان معده , 3- قابل جراحی بودن بیمار , 4- سن 18-75 سال معیار خروج: 1- عدم تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه , 2- سن بالای 75 سال , 3- بیماریهای زمینه ای , 4-سرطان معده در مراحل 1 و 4 , 5- سابقه شیمی درمانی یا رادیوتراپی اخیر , 6- performance state کمتر از 70 کارنوفسکی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان دانشگاه- روبروی دریاچه شورابیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-14, ۱۳۹۲/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
Arums.REC.92.14

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان معده
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی مرحله TNM تومور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از کموتراپی و بعد از کموتراپی و جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مرحله TNM تومور و پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض کموتراپی نئوادجوانت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در این مطالعه از رژیم Ajani (تاکسوتر 80mg/m2 - سیس پلاتین 70mg/m2 و 5FU 750mg/M2 ) قبل و بعد از کموتراپی استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی حسین صمدی-رزیدنت داخلی
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان شهید غفور جدی اردبیلی- بیمارستان امام خمینی اردبیل
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی حسین صمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان حافظ- کوچه ولیعصر- مجتمع یاس
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3373 2883
فکس
ایمیل
dr.ah.samadi@gmail.com; ah.samadi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
اصغر پیرزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و انکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل- بیمارستان امام خمینی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3325 1402
فکس
ایمیل
asgharpirzadeh@gmail.com; asgharpirzadeh@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
علی حسین صمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل- خیابان حافظ- کوچه ولیعصر- مجتمع یاس
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3373 2883
فکس
ایمیل
dr.ah.samadi@gmail.com; ah.samadi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...