بررسی اثر داروی دسموپرسین (1 و 8 دي آمينو وازوپرسين) در افزایش سطح فاکتورهای انعقادی پنج و هشت در بیماران مبتلا به کمبود توام فاکتورهای پنج و هشت انعقادی.
هدف مطالعه: بررسي امکان کاربرد داروي دسموپرسين در درمان بيماران مبتلا به کمبود توام فاکتورهاي پنج و هشت.
طراحي انجام مطالعه: به دلیل نادر بودن بیماری کمبود توام فاکتورهاي پنج و هشت انعقادي، تمامی 24 بیمار شناسایی شده از قبل جهت شرکت در طرح فراخوانده شدند و پس از موافقت و اعلام کتبی رضایت و اعمال معیارهای ورود و خروج 20 نفر گزینش شدند. در ابتدا بیماران در بخش هماتولوژی بیمارستان پذیرش شدند، یک نمونه ابتدایی جهت تعیین سطح فاکتورهاي هشت و پنج انعقادی آنان اخذ شد و یک ساعت پس از تزریق داروی دسموپرسین نمونه خون دوم جهت بررسی افزایش احتمالی فاکتورهای پنج و هشت انعقادی اخذ گردید.
روش انجام مطالعه شامل:
الف- جمعيت مورد مطالعه: 24 فرد مبتلا به کمبود توام فاکتورهاي پنج و هشت انعقادي
معيارهای ورود:
ابتلاء اثبات شده به کمبود توام فاکتورهاي پنج و هشت انعقادي شامل کارت شناسایی کانون هموفیلی یا برگه آزمایشات انعقادی با تشخیص کمبود توام فاکتورهاي پنج و هشت انعقادي;
داشتن بیش از 18 سال سن قانونی;
داشتن رضایت شرکت در طرح تحقیقاتی و امضاء فرم رضایت آگاهانه پس از شنیدن جزییات و شرح فرایند نمونه گیری خون و میزان آن;
عدم تزریق فاکتور هشت انعقادی در 48 ساعت گذشته;
عدم تزریق پلاسمای تازه منجمد شده يا کرايوپرسيپيتيت در 48 ساعت گذشته;
نداشتن خون ریزی فعال در زمان مراجعه جهت شرکت در طرح;
معیارهای خروج:
ابتلا به سایر بیماریهای انعقادی مشابه همچون کمبود توام هشت و نه انعقادی; داشتن سن کمتر از 18 سال;
نداشتن رضایت جهت مشارکت در طرح;
تزریق نمودن فاکتور هشت انعقادی در 48 ساعت گذشته;
تزریق پلاسمای تازه منجمد شده يا کرايوپرسيپيتيت در 48 ساعت گذشته;
داشتن خون ریزی فعال در زمان مراجعه جهت شرکت در طرح;
حجم نمونه: 24 نفر که پس از اعمال معیارهاي ورود و خروج، 20 نفر وارد مطالعه شدند.
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: تزریق 0.4 میکروگرم در هر کبلوگرم وزن بدن از آمپول دسموپرسین استات(1 و 8 دي آمينو وازوپرسين) به همراه 50 سی سی نرمال سالین 0.9% به روش داخل وریدی.
ج- زمان مداخله: زمان تزریق دسموپرسین.
د- متغيرهاي پيامد اصلي: افزایش فاکتورهای پنج و هشت انعقادی در فاصله زمانی یک ساعت پس از تزریق دسموپرسین.
این مطالعه به شکل قبل و بعد طراحی شده است. در ابتدا سطح دو فاکتور پنج و هشت انعقادی اندازه گیری می شود سپس داروی دسموپرسین تزریق می گردد و پس از گذشت یک ساعت مجددا سطوح دو فاکتور انعقادی سنجیده می شود تا تاثیر احتمالی آن بررسی گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015020120894N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-25, ۱۳۹۴/۰۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن منصوری طرقبه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2830
آدرس ایمیل
mansouritorghabeh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه مالی این طرح را معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تقبل نموده است و شرکت Kedrion داروی مورد نیاز را به رایگان در اختیار محققیقن قرار داد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-20, ۱۳۸۸/۰۸/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-20, ۱۳۸۹/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی دسموپرسین (1 و 8 دي آمينو وازوپرسين) در افزایش سطح فاکتورهای انعقادی پنج و هشت در بیماران مبتلا به کمبود توام فاکتورهای پنج و هشت انعقادی.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی داروی دسموپرسین در بهبود وضعیت انعقادی بیماران مبتلا به کمبود توام فاکتورهای پنج و هشت انعقادی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
ابتلاء اثبات شده به کمبود توام فاکتورهاي پنج و هشت انعقادي شامل کارت شناسایی کانون هموفیلی یا برگه آزمایشات انعقادی با تشخیص کمبود توام فاکتورهاي پنج و هشت انعقادي;
داشتن بیش از 18 سال سن قانونی;
داشتن رضایت شرکت در طرح تحقیقاتی و امضاء فرم رضایت آگاهانه پس از شنیدن جزییات و شرح فرایند نمونه گیری خون و میزان آن;
عدم تزریق فاکتور هشت انعقادی در 48 ساعت گذشته;
عدم تزریق پلاسمای تازه منجمد شده يا کرايوپرسيپيتيت در 48 ساعت گذشته;
نداشتن خون ریزی فعال در زمان مراجعه جهت شرکت در طرح;
معیارهای خروج:
ابتلا به سایر بیماریهای انعقادی مشابه همچون کمبود توام هشت و نه انعقادی;
داشتن سن کمتر از 18 سال;
نداشتن رضایت جهت مشارکت در طرح;
تزریق نمودن فاکتور هشت انعقادی در 48 ساعت گذشته;
تزریق پلاسمای تازه منجمد شده يا کرايوپرسيپيتيت در 48 ساعت گذشته;
داشتن خون ریزی فعال در زمان مراجعه جهت شرکت در طرح;
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميتهي ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)، بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران، ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، طبقه 15