هدف از این مطالعه بررسی اثرات رژیم غذایی مدیترانه ای اصلاح شده در بروز سندرم متابولیک پس از پیوند کبد می باشد. معیار های ورود: سن بالاي 18 سال معیار های خروج: افرادی که نیاز به پیوند مجدد پیدا می کنند؛ افرادی که در مدت زمان مطالعه دچار سرطان بدخیم می شوند؛ افرادی که قبل از پیوند سرطان بدخیم داشته اند ؛ افرادی که پیوند Multivisceral شده باشند. جمعیت مورد مطالعه شامل دریافت کنندگان پیوند کبد انتخابی می باشد که 150 بزرگسال انتخاب شده و به دو گروه: 85 نفر در گروه شاهد و 65 نفر در گروه رژیم غذایی استاندارد تقسیم خواهند شد.در زمانهای 1، 2، 3 و 4 ماه پس از پیوند پیامدهای اولیه شامل: فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، دور کمر، سندرم متابولیک و سطح سرمی قند خون ناشتا، تری گلیسرید و سایر فاکتورهای آزمایشگاهی مورد بررسی قرار خواهندگرفت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012720841N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-12, ۱۳۹۳/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-12, ۱۳۹۳/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید جلیل معصومی
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1001
آدرس ایمیل
kheradm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی وفناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-09, ۱۳۹۴/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بروز سندرم متابوليك و تاثير رژيم غذایی مدیترانه ای تعديل شده در كاهش بروز این سندرم در بیماران پس از پیوند کبد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير رژيم غذایی مدیترانه ای تعديل شده در كاهش بروز سندرم متابوليك در بیماران پس از پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن بالاي 18 سال معیار های خروج: افرادی که نیاز به پیوند مجدد پیدا می کنند؛ افرادی که در مدت زمان مطالعه دچار سرطان بدخیم می شوند؛ افرادی که قبل از پیوند سرطان بدخیم داشته اند ؛ افرادی که پیوند Multivisceral شده باشند؛ بیمارانی که تمایل به همکاری ندارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی وفناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-21, ۱۳۹۳/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
6554
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E78.1
توصیف کد ICD-10
Pure hyperglyceridaemia
2
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
3
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
R73
توصیف کد ICD-10
Elevated blood glucose level
4
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
R63.5
توصیف کد ICD-10
Abnormal weight gain
5
شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
E78.6
توصیف کد ICD-10
Lipoprotein deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار تا 16 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج جيوه اي
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار تا 16 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوي ايراني شركت راسا
3
شرح متغیر پیامد
دوركمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار تا 16 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
متر پارچه اي
4
شرح متغیر پیامد
آزمایشهای قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار تا 16 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه خودکار آنالیز شیمی بالینی
5
شرح متغیر پیامد
پروفايل ليپيدي شامل ( TG,CHOL,HDL-C,LDL-C )
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 4 هفته یکبار تا 16 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه خودکار آنالیز شیمی بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله بمدت 16 هفته از رژیم غذایی مدیترانه ای تغییر یافته پیروی خواهند کرد. این رژیم غنی از حبوبات و غلات کامل ،سبزیجات ،میوه ها می باشد نوع چربی مصرفی در این رژیم روغن زیتون و کانولا می باشد،مصرف گوشت سفید روزانه و مصرف گوشت قرمز بصورت هفتگی خواهد بود. در این رژیم از لبنیات کم چرب استفاده خواهد شد و مصرف شکر فوق العاده کم است.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل از رژیم غذایی و آموزش های روتین که توسط کارشناسان تغذیه بیمارستان بصورت عادی ارائه می شود استفاده خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پیوند اعضا بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
سید جلیل معصومی
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی وفناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی وفناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی وفناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه و علوم غذایی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز