سنگ کیسه صفرا یکی از شایعترین بیماری های دستگاه گوارش است که نیازمند عمل جراحی است.علی رغم آنکه کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک به عنوان درمان انتخابی سنگ کیسه صفرا در اکثر نقاط دنیا پذیرفته شده است، لیکن بهره وری اقتصادی و درمانی آن در کشور های در حال توسعه مورد بحث بوده و تابع عوامل متعددی است.احتمال عفونت بعد از عمل وجود دارد.نقش انتی بیوتیک در پیشگیری از عفونت کونتراورسی است. در این مطالعه 130 بیماران مبتلا به سنگ کیسه صفرا با علائم کوله سیستیت حاد/مزمن علامتدارو یا پولیپ کیسه صفرا که فاقد معیار های خروج ذکر شده در بالا بوده و کاندید کوله سیستکتومی در بیمارستان شهدای تجریش بین سالهای 1385-1387می باشند به صورت راندوم تحت کوله سیستکتومی به روش باز یا لاپاروسکوپیک قرار گرفته و در هر گروه به صورت تصادفی سفتریاکسون به عنوان آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک و نرمال سالین به عنوان پلاسبو قبل از عمل جراحی تجویز می شود . حین عمل جراحی از صفرای بیمار نمونه برداری جهت کشت انجام می شود. بیماران در هر گروه از نظر خصوصیات دموگرافیک، وزن ، فراوانی وجود سنگ و یا پولیپ کیسه صفرا، نمره ASA،فراوانی آمپیم ، هیدروپس و کوله سیستیت زمان بستری مقایسه می شوند . هدف نهایی مقایسه فراوانی عوارض ، میانگین مدت عمل جراحی ، میانگین مدت زمان بستری در بیمارستان در دو روش جراحی و همچنین بررسی تاثیر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک در کاهش میزان عفونت جراحی در هر یک از روشهاست.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
IRAC
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138805012220N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-11-01, ۱۳۸۸/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-11-01, ۱۳۸۸/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا صبحیه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8001
آدرس ایمیل
mozafar@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-08-11, ۱۳۸۵/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-11, ۱۳۸۷/۰۵/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی فراوانی ایجاد عفونت در دو روش کوله سیستکتومی باز و لاپاروسکوپیک، سفتریاکسون در برابر دارونما، کارآزمایی بالینی تصادفی شده.
عنوان عمومی کارآزمایی
عفونت بعد از عمل جراحی سنگ کیسه صفرا
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جمعیت هدف : 1- سن 20 -80 سال 2-کوله لیتیاز با کوله سیستیت حاد /مزمن علامت دار (وجود سه علامت از علایم زیر : درد در ربع فوقانی راست شکمa علامت مورفی مثبت، لکوسیتوز >10000 دمای رکتال >38 یا < 36.5, و وجود سنگ یا لجن صفراوی و ضخامت افزایش یافته کیسه صفرا در سونوگرافی و یا وجودپولیپ کیسه صفرا) 3-کاندید جراحی کوله سیستکتومی در بیمارستان شهدای تجریش بین سال های 1385-1387
معیار های خروج :-1زنان حامله /2-ایکتر حین تشخیص/3-کواگولوپاتی/4-کلدوکولیتیازیز/5-هایپر تنشن پورت/6-دیابت ملیتوس/7-نقص سیستم ایمنی/8-سابقه قبلی جراحی درخت صفراوی/ 9- پانکراتیت صفراوی/10سابقه مصرف انتی بیوتیک یک هفته قبل عمل جراحی/11-حساسیت به پنی سیلین و سفالوسپورین/12-هرگونه مداخله او|رژانسی /13-کنترا اندیکاسیون انجام لاپاروسکوپی (سابقه جراحی قبلی شکم )/14- تعویض نوع عمل از لاپاروسکوپی به روش باز/15-عدم موافقت با شرایط مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه را براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند:گروه الف تحت کله سیستکتومی به روش باز و گروه ب تحت کله سیستکتومی به روش لاپاراسکوپی قرار می گیرند.تمام اعمال جراحی توسط یک تیم مجرب واشنا با هر دو روش انجام می شود و برای تمامی بیماران تست های آزمایشگاهی شامل شمارش سلول های خونی و تست های عملکرد کبدی قبل از جراحی درخواست می شود.بیماران هر گروه به صورت تصادفی به دو زیر گروه تقسیم می شوند: یک گروه یک گرم سفتریاکسون قبل از عمل دریافت می کند و گروه دیگر ده سی سی نرمال سالین به عنوان دارو نما قبل از عمل دریافت می کند. تیم جراحی پیگیری کننده بیمار و بیماران از ماهیت داروی دریافت شده بی اطلاع اندو دارو توسط تیم بیهوشی تزریق می گردد .حین عمل جراحی از نمونه صفرای بیماران کشت تهیه می شود و سپس بیماران از نظر عوارض جراحی ( عفونت صفرا و محل عمل ، نشت صفرا و یا سنگ به حفره شکم، نیاز به درن زیر کبدی ، ) ، مدت زمان بستری و میانگین زمان عمل با هم مقایسه می شوند .و اثر نوع عمل جراحی و مصرف یا عدم مصرف آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک بر عوارض و نتایج مذکور سنجیده می شود
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي-معاونت پژوهشي دانشكده ي پزشكي
آدرس خیابان
تهران- ولنجك - ميدان دانشجو- بلوار شهيد بهشتي - دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2007-06-04, ۱۳۸۶/۰۳/۱۴
کد کمیته اخلاق
125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کیسه صفرا علامت دار
کد ICD-10
k80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis
2
شرح
پولیپ کیسه صفرا
کد ICD-10
k82
توصیف کد ICD-10
Other diseases of gallbladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از روش جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و یک هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
پخش شدن سنگ / صفرا
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
نیاز به تعبیه درن زیر کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار ترشحات به سی سی
4
شرح متغیر پیامد
میانگین زمان عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین شروع و خاتمه جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
5
شرح متغیر پیامد
نتایج کشت صفرا
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
نتایج کشت و تشکیل کولونی
6
شرح متغیر پیامد
عفونت محل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بین بستری در بیمارستان و ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تک دوز سفتریاکسون 1 گرم داخل وریدی حین القای بیهوشی
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
تک دوز سرم نرمال سالین 10 سی سی حین القای بیهوشی داخل وریدی
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
4
شرح مداخله
کوله سیستکتومی باز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدائ تجریش -بخش جراحی عمومی
نام کامل فرد مسوول
محمد مظفر-محمد رضا صبحیه، فریناز فتاحی
آدرس خیابان
تهران -میدان تجریش-بیمارستان شهدائ تجریش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمد رحمتی رودسری
آدرس خیابان
تهران ، ولنجک ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، ساختمان شماره 2 ، طبقه پنجم،معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه جراحی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صبحیه
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-میدان تجریش-بیمارستان شهدائ تجریش، بخش جراحی
شهر
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21227180009
فکس
+98 21 2272 1144
ایمیل
mreza_sobhiyeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب
sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد مظفر
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی عروق و تروما ، دانشیار دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-میدان تجریش-بیمارستان شهدائ تجریش، گروه جراحی
شهر
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21227180009
فکس
+98 21 2272 1144
ایمیل
mozafar@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فریناز فتاحی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-میدان تجریش-بیمارستان شهدائ تجریش، مرکز تحقیقات سرطان