بررسی اثربخشی و ایمنی محلول ضد شوره حاوی عصاره های گیاهی در مقایسه با محلول کلوتریمازول در بیماران مبتلا به سبورییک درماتیت مراجعه کننده به کلینیک مرکز آموزش بیماریهای پوست وجذام در سال ۹۴
دراین مطالعه که یک مطالعه تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي بالینی است میزان کارایی و ایمن بودن درمان افراد مبتلا به درماتیت سبوره توسط محلول حاوی عصاره های گیاهی با محلول کلوتریمازول مقایسه می شود. 20 داوطلب مراجعه کننده به درمانگاه پوست مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست وجذام شامل مردان جوان در محدوده سنی 20 تا 30 سال که مبتلا به سبورییک درماتیت سر هستند و بیماری ایشان توسط درماتولوژیست تشخیص داده شده است، بدون سابقه استفاده از داروی ضد قارچ موضعی و استرویید موضعی در طی دو هفته اخیر، عدم ابتلا به بیماریهایی از جمله ایدز و پارکینسون و.... وارد مطالعه میشوند. بعد از توضیح کامل روش اجرای مطالعه و اخذ رضایت نامه کتبی از بیماران آنها را به صورت تصادفی در 2 گروه قرار می دهیم. گروه اول از محلول ضد شوره حاوی عصاره های گیاهی و گروه دوم از محلول کلوتریمازول استفاده می کنند. افراد به مدت 4 هفته 2 بار در روز از محلولها استفاده می کنند.
میزان ترشح سبوم و pH پوست سر و شدت شوره این افراد در بدو مطالعه و هفته دوم و هفته چهارم بعد از درمان اندازه گیری شده و مورد انالیز قرار میگیرد.
میزان سبوم اسکالپ توسط دستگاه سبومتر اندازه گیری میشود.
برای اندازه گیری PH پوست سر از دستگاه PH متر استفاده میشود.
دستگاه دندروف متر دستگاهی است که برای سنجش شدت شوره سر و سایز شوره ها در این مطالعه به کار گرفته خواهد شد.
نتایج به دست آمده از تغییرات شدت شوره سر و سایز شوره ها، تغییرات PH و سبوم پوست سر جهت مقایسه اثر محلول عصاره گیاهی با کلوتریمازول تحت آنالیز قرارخواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012520802N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا احمدی آشتیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2278 2576
آدرس ایمیل
ahmadi@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی محلول ضد شوره حاوی عصاره های گیاهی در مقایسه با محلول کلوتریمازول در بیماران مبتلا به سبورییک درماتیت مراجعه کننده به کلینیک مرکز آموزش بیماریهای پوست وجذام در سال ۹۴
عنوان عمومی کارآزمایی
محلول حاوی عصاره های گیاهی در درمان درماتیت سبوره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
مرد؛ وضعیت سلامت عمومی خوب؛ تشخیص بالینی سبورئیک درماتیت؛ محدوده سنی 20-30 سال؛ افراد فرم رضایت نامه را امضاء کنند.
معیارهای خروج از مطالعه:
مصرف 2 هفته اخیر استروئید موضعی; مصرف 2 هفته اخیررتینوئید موضعی; مصرف 2 هفته اخیر آنتی فانگال موضعی; مصرف 2 هفته اخیر ضد التهاب موضعی; مصرف 2 هفته اخیر انتی بیوتیک موضعی و هر گونه درمان موضعی دیگر برای سبورئیک درماتیت از جمله شامپوهای ضد شوره وکول تار؛ مصرف 1 ماه اخیر آنتی فانگال سیستمیک; مصرف ۱ ماه اخیراستروئید سیستمیک; مصرف ۱ ماه اخیر آنتی بیوتیک سیستمیک; مصرف ۱ ماه اخیر ضد التهاب سیستمیک و داروهای ایمونومدولیتور؛ مصرف 6 ماه اخیر رتینوئید خوراکی؛ سابقه حساسیت به ترکیبات آزول یا ترکیبات گیاهی موجود در محلول مورد مطالعه؛ داشتن بیماری بالینی قابل توجه (نقص ایمنی، ایدز، دیابت کنترل نشده، پارکینسون، بدخیمی ها)؛ داشتن بیماری پوستی که با ارزیابی بالینی سبورئیک درماتیت تداخل ایجاد کند مانند پسوریازیس، آکنه، ...
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بیماریهای پوست و جذام
آدرس خیابان
خیابان طالقانی شماره ۴۱۵
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-18, ۱۳۹۴/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
27533
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سبورییک درماتیت
کد ICD-10
L21.8
توصیف کد ICD-10
Other seborrhoeic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چربی پوست سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و دو هفته و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سبومتر
2
شرح متغیر پیامد
pH پوست سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و دو هفته و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
pHمتر
3
شرح متغیر پیامد
دندروف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و دو هفته و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پیکسل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خارش و قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه و هفته دوم و چهارم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
افراد در گروه مداخله از محلول ضد شوره حاوی عصاره های گیاهی به صورت روزی دوبار به میزان یک سی سی در هر بار استفاده به صورت موضعی به کف سر به مدت ۴ هفته استفاده میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
افراد گروه کنترل از محلول کلوتریمازول به میزان یک سی سی روزی دوباربه مدت چهار هفته به صورت موضعی به کف سراستفاده میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذین آیت اللهی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی نبش خیابان نادری شماره ۴۱۵
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افسانه اربابی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، ابتدای خیابان یخچال، واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا احمدی آشتیانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، ابتدای خیابان یخچال، واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2264 0051
فکس
ایمیل
ahmadi@iaups.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا احمدی آشتیانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، ابتدای خیابان یخچال، واحد علوم دارویی دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2248 0233
فکس
ایمیل
ahmadi@iaups.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
نرگس بیدهندی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
میدان هروی، خیابان آزادی، خیابان افتخاریان، کوچه ترنج، پلاک 16