چکیده پروتکل

چکیده
از دست دادن خون زیاد و کنترل نشده یکی از اجزای اجتناب‏ ناپذیر عدم مدیریت بیماران ترومایی می‏باشد. در طی خونریزی حاد، مقداری از ذخایر فیبرینوژن کاسته میشود و کاهش فیبرینوژن موجب افزایش خونریزی می‏گردد. کنسانترۀ فیبرینوژن به ما این اجازه را می‏دهد که بتوانیم با استفاده از حجم‏های کمتر سریعاً فیبرینوژن از دست رفته را جایگزین نماییم. در این مطالعه تصادفي، یک سويه كور و تك مركزي، هدف كلي ما مقایسه اثر فیبرینوژن پروفیلاکتیک در نیاز به ترانسفوزیون خون حول و حوش جراحی شکمی در بیماران ترومایی است. شرایط ورود به مطالعه: تمامی بیماران ترومایی. شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که قبل از ورود به اتاق عمل فیبرینوژن و یا کرایوپرسپیتات دریافت کرده باشند. بیماران با اختلالات انعقادی ارثی و یا اکتسابی. سابقه حساسیت به کنسانتره فیبرینوژن. بعد از انجام القاء بیهوشی و انتوباسیون بیماران و قبل از شروع جراحی، mg/kg 30 از کنسانترۀ فیبرینوژن به گروه مداخله (رقیق شده در 100 میلی‏لیتر آب مقطر استریل) در طی 10 دقیقه تزریق خواهدشد. میزان نیاز به ترانسفوزیون در بیماران، تعیین و مقایسه شیوع عوارض ناشی از تجویز فیبرینوژن و مقدار هموگلوبین قبل و بعد از جراحی در دو گروه مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016050220795N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-15, ۱۳۹۵/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد اسلام جمال گلزاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3556 6183
آدرس ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-21, ۱۳۹۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فیبرینوژن و نیاز به خون در بیماران ترومایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فیبرینوژن پروفیلاکتیک در نیاز به ترانسفوزیون خون حول و حوش جراحی شکمی در بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تمامی بیماران ترومایی. شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که قبل از ورود به اتاق عمل فیبرینوژن و یا کرایوپرسپیتات دریافت کرده باشند، بیماران با اختلالات انعقادی ارثی و یا اکتسابی و سابقه حساسیت به کنسانتره فیبرینوژن.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1395.24

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب ارگانهای داخل شکمی
کد ICD-10
S36
توصیف کد ICD-10
Injury of intra-abdominal organs

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به ترانسفوزیون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین و بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‏گیری غلظت هموگلوبین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی فیبرینوژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل و بعد عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح پلاسمایی فیبرینوژن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروههای مداخله: بعد از انجام القاء بیهوشی و انتوباسیون بیماران و قبل از شروع جراحی، mg/kg30 از کنسانترۀ فیبرینوژن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درین گروه مداخله ای صورت نخواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Tabriz University of Medical Sciences
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
Tabriz University of Medical Sciences
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 7054
فکس
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...