چکیده پروتکل

چکیده
علیرغم استفاده وسیع از روش های آرامبخشی در بیماران تحت ERCP، بی حرکتی کامل لازم جهت انجام هرچه دقیق تر و بدون عارضه ERCP بدون استفاده از داروهای هیپنوتیک از قبیل پروپوفول محقق نمی گردد. درعین حال استفاده هم زمان از پروپوفول به عنوان عامل هیپنوتیک بعد از استفاده ار داروهای پیش درمانی ار قبیل مخدرها و بنزودیازپین ها همراه با افزایش خطر بروز آپنه و تغییرات همودینامیک ناخواسته بخصوص در افراد مسن ویا همراه بابیماری های زمینه ای می باشد .درین مطالعه تصادفي، یک سويه كور و تك مركزي هدف كلي ما مقایسه اثرات همودینامیک و تنفسی پیش درمانی با فنتانیل و یا فنتانیل و میدازولام حین بیهوشی برای کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید است. معیار های ورود: تمامی بیمارانی (ASA class I-III) که تحت کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید (ERCP) قرار خواهند گرفت. معیارهای خروج: انجام ERCP اورژانس؛ بيماري كليوي يا كيدي؛ مصرف داروهاي سداتيو و آرامش بخش قبلي. بیماران به طور تصادفی وارد دو گروه مطالعه خواهند گردید. در گروه مداخله بیماران به عنوان پیش درمانی مخدر فنتانیل μ/kg 1 و در گروه کنترل فنتانیل 1 μ/kg به همراه میدازولام 0.02 mg/kg دریافت خواهند کرد. جهت ایجاد آمنزی مورد نیاز در هر دو گروه از ابتدا انفوزیون پروپوفول 25-75 μ/kg/min برقرار خواهد گردید تا سطح سدیشن مورد نیاز برای انجام عمل حاصل گردد. اثرات تنفسی بروز یا عدم بروز آپنه قبل از مداخله و بلافاصله بعد از مداخله در دو گروه مقایسه خواهند شد. در صورت تاييد مزيت تركيب به كار رفته در اين تحقيق مي توان از اين تركيب جهت انجام سديشن ايمن تر در بيماران تحت ERCP استفاده نمود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016031120795N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-29, ۱۳۹۵/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صمد اسلام جمال گلزاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3556 6183
آدرس ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات همودینامیک و تنفسی پیش درمانی با فنتانیل و یا فنتانیل و میدازولام حین بیهوشی برای کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید
عنوان عمومی کارآزمایی
یش درمانی با فنتانیل و یا فنتانیل و میدازولام برای کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: تمامی بیمارانی (ASA class I-III) که تحت کلانژیوپانکراتوگرافی رتروگرید (ERCP) قرار خواهند گرفت. معیارهای خروج: انجام ERCP اورژانس؛ بيماري كليوي يا كيدي؛ مصرف داروهاي سداتيو و آرامش بخش قبلي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-09, ۱۳۹۴/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.94.713

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ صفراوی
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Any condition listed in K80.2 with acute cholecystitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اثرات تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروز یا عدم بروز آپنه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اثرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فشار خون و ضربان قلب

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله پیش درمانی با فنتانیل به میزان یک میکروگرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن به هنگام القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل پیش درمانی با فنتانیل به میزان یک میکروگرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن و میدازولام به میزان 0.02 میلی گرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن به هنگام القای بیهوشی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد گلزاری
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3556 6183
فکس
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 914 115 1894
فکس
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صمد اسلام جمال گلزاری
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3556 6183
فکس
ایمیل
golzaris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...