اهداف:
هدف از این مطالعه، مقایسه اثرات تهویه با فشار مثبت ریه ها با تنفس خودبخودی بر پارامترهای قلبی-ریوی بیماران زیر یک سال تحت آنژیوگرافی قلبی می باشد.
معیارهای کلیدی ورود و خروج:
ورود: سن كمتر از يك سال ؛ كانديد آنژيوگرافى انتخابى قلبى ؛ كلاس ASA دو.
خروج: عدم پذيرش رضايتنامه مكتوب ؛ سابقه بيمارى همراه ريوى يا عصبى ؛ دريافت آرامبخش قبل از پذيرش در كت لب ؛ وجود اعتياد يا سو مصرف دارويى توسط مادر يا كودك ؛ وزن فعلی كمتر از ٣ کیلوگرم ؛ وزن تولد كمتر از ٢/٥ كيلوگرم.
جمعیت مورد مطالعه:
کودکان زیر یک سال کاندید آنژیوگرافی قلبی.
حجم نمونه:
۶۰ بیمار
مداخله:
بیماران بر اساس جدول تصادفی اعداد ، به دو گروه مساوی تقسیم می شوند.
در گروه اول: پس از القای بیهوشی با کتامین و انجام انتوباسیون تراشه و نگهداری بیهوشی با گاز سووفلوران، بیهوشی با حفظ تنفس خودبخودی
در گروه دوم: پس از القای بیهوشی با کتامین و انجام انتوباسیون تراشه و نگهداری بیهوشی با گاز سووفلوران، بیهوشی با تهویه با فشار مثبت ادامه می یابد.
پیامدها: درصد اشباع خون شریانی، فشار کربن دی اکسید خون شریانی، نسبت فشار خون ریوی به سیستمیک و فشار دهلیز چپ در حین آنژیوگرافی اندازه گیری و در دو گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012920793N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-18, ۱۳۹۴/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-18, ۱۳۹۴/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرنگ نورعلیشاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 1030
آدرس ایمیل
b-nooralishahi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-01, ۱۳۹۴/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تاثیر دو روش تهویه با فشار مثبت و تنفس خود به خودی بر پارامتر های قلبي- تنفسي در
بیهوشي بیماران زیر یکسال.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان تاثیر دو روش تهویه با فشار مثبت و تنفس خود به خودی بر پارامتر های قلبي- تنفسي در
بیهوشي بیماران زیر یکسال تحت آنژیوگرافي تشخیصي قلبي در بیمارستان مرکز طبي کودکان سال 1394
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:
سن كمتر از يك سال ؛ كانديد آنژيوگرافى انتخابى قلبى ؛ كلاس ASA دو.
شرايط خروج از مطالعه:
عدم پذيرش رضايتنامه مكتوب ؛ سابقه بيمارى همراه ريوى يا عصبى ؛ دريافت آرامبخش قبل از پذيرش در كت لب ؛ وجود اعتياد يا سو مصرف دارويى توسط مادر يا كودك ؛ وزن فعلی كمتر از ٣ کیلوگرم ؛ وزن تولد كمتر از ٢/٥ كيلوگرم.
سن
از سن 14 روزه تا سن 12 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكى تهران
آدرس خیابان
دانشكده پزشكى دانشگاه علوم پزشكى تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.117
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماريهاى مادرزادى قلب
کد ICD-10
Q24
توصیف کد ICD-10
Other congenital malformations of heart
2
شرح
بیماری های مادرزادی قلب
کد ICD-10
Q25
توصیف کد ICD-10
Congenital malformations of great arteries
3
شرح
بیماریهای مادرزادی قلب
کد ICD-10
Q26
توصیف کد ICD-10
Congenital malformations of great veins
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت فشار خون شريان ريوى به سيستميك
مقاطع زمانی اندازهگیری
در داخل اتاق كت لب، حداكثر ظرف دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيرى تهاجمى فشار شريانى
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اكسيژن شريانى سيستميك
مقاطع زمانی اندازهگیری
داخل اتاق كت لب، حداكثر ظرف دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گيرى گازهاى خون شريانى
2
شرح متغیر پیامد
فشار شريانى گاز كربن دى اكسيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
داخل اتاق كت لب، حداكثر ظرف دو ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گيرى گازهاى خون شريانى
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
تهويه ريه ها با فشار مثبت
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه كنترل:
تنفس خودبخودى
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز طبى كودكان
نام کامل فرد مسوول
بهرنگ نورعليشاهى
آدرس خیابان
انتهايى بلوار مشاوره خيابان دكتر قريب
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟