چکیده پروتکل

چکیده
1,25 Dihydroxy vit D-باعث افزايش توليد و ترشح هورمونهاي متعددي از جمله انسولين ميشود. هدف از این مطالعه، ارزيابي اثربخشي مكمل ويتامين D بر كنترل گليسميك بيماران ديابتیک تيپ 2 مبتلا به كمبود ويتامين D میباشد. معيارهاي ورود شامل تشخيص ديابت تيپ 2 ، مقدار HbA1c بين 7% - 12% و سطح سرمي ويتامين D كمتر از ng/ml 30 میباشد. معيارهاي خروج شامل هر بيمار با سابقه¬ي ESRD، هر بيمار باردار، هر بيمار با تشخيص كمبود يا ناكافي بودن ويتامين D ،هر بيمار مبتلا سندرم نفروتيك، سابقة هيپركلسمي كنوني و هيپرپاراتيروئيدي، ساركوئيدوز، بدخيمي ريه يا استخوان میباشد. از بین بيماران مبتلا به ديابت تيپ 2 مراجعه كننده به كلينيك ديابت بيمارستان امام خميني اردبيل كه بين 65-35 سال سن دارند و واجد شرایط مطالعه هستند،100 بیمار بطور تصادفی مورد سنجش سطح ويتامين D قرار خواهند گرفت و آنهایی که كمبود ويتامين D دارند(حداقل 30 بیمار)، براي اين كار آزمايي باليني تصادفي به مدت12هفته انتخاب ميشوند. براي اين كار آزمايي باليني تصادفي به مدت 3 ماه انتخاب مي¬شوند. ابتدا نمونه¬هاي خون ناشتا براي آناليز مقادير پايه ی گلوكز خون ناشتا، HbA1c ،فشار خون، كلسيم و سطح سرمي ويتامين D جمع آوري خواهد شد و BMI بیماران محاسبه می گردد. به بیماران به مدت 4 هفته، هفته¬ايي يك كپسول ويتامين D و سپس به مدت 2 ماه، ماهيانه يك كپسول ويتامين D تجویز می شود. پس از 3 ماه (انتهاي مطالعه) مقادير فوق مجدداً در این بیماران اندازه¬گيري مي¬شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015012520788N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-04, ۱۳۹۳/۱۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-04, ۱۳۹۳/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرید پیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3326 1264
آدرس ایمیل
f.pirouz@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-22, ۱۳۹۳/۱۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-08, ۱۳۹۳/۱۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابي اثربخشي مكمل ويتامين D در كنترل قند خون مبتلایان به ديابت تيپ 2 با كمبود ويتامين D
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مكمل ويتامين D بر كنترل قند خون بيماران ديابتی مبتلا به كمبود ويتامين D
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: داشتن تشخيص ديابت تيپ 2 (براساس كرايترياهاي ADA) كه حداقل 6 ماه روي درمان آنتي هايپرگليسميك باشد؛ مقدار HbA1c بين 7% - 12% در حداقل 3 ماه قبل از غربالگري؛ سطح سرمي ويتامين D كمتر از ng/ml 30 در زمان غربالگري ولي كلسيم سرم نرمال (8.5 - 10.5 mg/dl) معيارهاي خروج: هر بيمار با سابقه ي ESRD؛ هر بيمار باردار در زمان غربالگري؛ هر بيمار با تشخيص كمبود يا ناكافي بودن ويتامين D كه قبلاً و يا در حال حاضر تحت درمان با هرگونه مكمل حاوي بيشتر از 1000IU/Day ويتامين D بوده باشد؛ هر بيمار مبتلا به سندرم سوء جذب ياسندرم نفروتيك؛ هر بیمار با هيپركلسمي كنوني (كلسيم سرم> 10.5 mg/dl) و يا سابقه ی هر بيماري كه پاتولوژي زمينه اي هيپركلسمي داشته باشد از قبيل: هيپرپاراتيروئيدي؛ نفروليتيازيس؛ ساركوئيدوز؛ بدخيمي ريه يا استخوان.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، دانشگاه علوم پزشكي اردبیل، دانشکده پزشکی، صندوق پستي 5619853141
شهر
اردبیل
کد پستی
5619853141
تاریخ تایید
2015-01-18, ۱۳۹۳/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
Arums.REC.93.57.

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ديابت شیرین
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Diabetes Mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HPLC

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب ميلي متر جيوه با استفاده از فشار سنج جيوه اي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ویتامین D، کپسول 50 میلی گرمی خوراکی، هر هفته 1 کپسول به مدت 4 هفته و سپس ماهیانه 1 کپسول در 2 ماه بعدی ( جمعا به مدت 3 ماه)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك ديابت بيمارستان امام خميني (ره) اردبيل
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اردبيل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر منوچهر ایرانپرور
موقعیت شغلی
فوق تخصص غدد و متابولیسم
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5619853141
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
M.Iranparvar@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر احد اعظمی
موقعیت شغلی
فوق تخصص روماتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
5619853141
تلفن
+98 45 3351 2006
فکس
ایمیل
A.Aazami@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید پیروز
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3326 1264
فکس
+98 45 3326 2140
ایمیل
F777Pirouz@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...