چکیده پروتکل

چکیده
در اين کارآزمایی بالینی کنترل شده دو سوکور تصادفی، اثرات مكمل ياري اسيدهاي چرب غير اشباع امگا-3 همراه با ويتامين E و ويتامين C همراه با روي بر فراسنجهای ليپيد و ليپوپروتئينها، شاخصهاي التهابي و استرس اكسيداتيو و عملكرد آندوتليوم در دو گروه زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع 2 كه رژيم غذايي عادی روزانه مصرف مي كردند در مقایسه با گروه کنترل مورد بررسي قرار گرفت. در این کارآزمایی دوازده هفته ای، 75 زن يائسه ديابتي 65-50 سال از بين مراجعين به انجمن ديابت ايران در مطالعه شركت كردند. پس از اخذ رضایتنامه آگاهانه کتبی، مورد ارزيابي دریافتهای غذایی، شاخصهای تن سنجی، تاريخچه پزشكي- بالینی و شاخصهای بیوشیمیایی قرار گرفتند. بيماران بطور تصادفي در يكي از سه گروه درماني 1- مكمل ياري حاوی 8/1 گرم اسیدهای چرب طولانی زنجیر امگا-3 همراه 400 ميلي گرم ویتامین E (گروه يك)، 2- پنج میلی گرم روی همراه 300 میلیگرم ویتامین C (گروه دو)، 3- دارونما (گروه سه) به مدت 12 هفته قرار گرفتند. در طول مداخله، بيماران از رژیم غذایی معمول روزانه خود تبعيت مي كردند. عوامل خطر ساز بيماريهاي قلبي عروقي، اجزاي متشكله سندروم متابوليك، زيست شاخصهاي التهابي و استرس اكسيداتيو و عملكرد آندوتليوم در بیماران مورد آزمون قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138804312214N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-09-01, ۱۳۸۸/۰۶/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-09-01, ۱۳۸۸/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا محمودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1320 5056
آدرس ایمیل
mr_mahmoodi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-19, ۱۳۸۶/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-18, ۱۳۸۸/۰۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 توأم با ویتامین E و روي توأم با ویتامین C بر لیپیدها و لیپوپروتئینهای سرم، شاخصهای التهابی و استرس اکسیداتیو و عملکرد آندوتلیوم در زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات مکمل یاری اسیدهای چرب امگا-3 توأم با ویتامین E و روي توأم با ویتامین C بر لیپیدها و لیپوپروتئینهای سرم، شاخصهای التهابی و استرس اکسیداتیو و عملکرد آندوتلیوم در زنان یائسه مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمایل به همکاری، زنان یائسه سنین 65-50 سال که حداقل 1 سال از تشخیص دیابت آنها گذشته باشد و تحت درمان با انسولین نباشند و منحصراً تحت درمان با رژیم غذایی و یا رژیم غذایی توأم با داروهاي خوراكي كاهنده قند خون باشند. بیماران غیر سیگاری که به انفارکتوس قلبی، سکته مغزی، بیماری قلبی، بیماری کبدی، کلیوی و تیروئید، سرطان و بیماریهای عفونی، مبتلا نباشند معیارهای خروج: تغییر در دوز مصرفی داروهای کاهنده قند خون و کاهنده لیپید خون و سایر داروهای مصرفی و ابتلا به سكته قلبي و مغزي، بيماري كبدي، كليوي و تيروئيد، سرطان و بيماريهاي عفوني و تغيير رژيم دارويي از داروهاي خوراكي كاهنده قند خون به تزريق انسولين همراه با داروهاي خوراكي كاهنده قند خون. مصرف منظم داروهای ضد التهاب استروئیدی و غیر استروئیدی، عوامل ضد انعقاد و ضد پلاکت و نیز مکملهای ویتامینی E و C ، مکملهای معدنی و کپسول روغن ماهی در محدوده سه ماه قبل از شروع مطالعه، دريافت هورمون درمانی
سن
از سن 50 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
آدرس خیابان
شهرک غرب (قدس)، بلوار شهید فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور. صندوق پستی: 4741-19395
شهر
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2008-12-01, ۱۳۸۷/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
25/47/5830

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت شیرین
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

2

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گلوکز اکسیداز، کلوریمتریک آنزیماتیک

3

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش تعویض یون

4

شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه بر اساس فرمول

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گلیسرول فسفات، کلوریمتریک آنزیماتیک

6

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتومتریک آنزیماتیک

7

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا-کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فتومتریک آنزیماتیک

8

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین-کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول فریدوالد

9

شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین ب-100
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

10

شرح متغیر پیامد
پروتئین سی ری اکتیو با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

11

شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز کننده تومور-آلفا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

12

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

13

شرح متغیر پیامد
فیبرینوژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

14

شرح متغیر پیامد
فعال کننده پلاسمینوژن بافتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

15

شرح متغیر پیامد
مهار کننده فعال کننده پلاسمینوژن-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

16

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم اکسیده شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

17

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تیو باربیتوریک ری اکتیو سابستنس، کلوریمتریک شیمیایی

18

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلوریمتریک

19

شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت جایکا

20

شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت جایکا

21

شرح متغیر پیامد
فعالیت آریل استرازی پارااکسوناز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کلوریمتریک آنزیماتیک

22

شرح متغیر پیامد
ائی-سلکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

23

شرح متغیر پیامد
مولکول چسبندگی درون سلولی محلول-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

24

شرح متغیر پیامد
مولکول چسبندگی سلول عروقی محلول-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

25

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی و دیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار خون جیوه ای آلپ کا-2

26

شرح متغیر پیامد
آپولیپوپروتئین آ-1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی با الیزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حوادث پزشکی با تأکید خاص بر بیماریهای قلبی عروقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و هفته به هفته تا انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجری از بیمار در رابطه با شرایط پزشکی و فعالیتی هفته به هفته سوال می کرد و بیمار قادر به تماس با مجری اول و پزشک طرح در هر زمان بود

2

شرح متغیر پیامد
بهبود شرایط روحی و بالینی بیماران
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و هفته به هفته تا انتهای مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مجری از بیمار در رابطه با شرایط پزشکی و فعالیتی هفته به هفته سوال می کرد و بیمار قادر به تماس با مجری اول و پزشک طرح در هر زمان بود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
8/1 گرم امگا-3 همراه با 400 میلی گرم ویتامین ائی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
300 میلی گرم ویتامین سی همراه با 5 میلی گرم روی
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
کپسول دارونما حاوی 500 میلی گرم روغن کانولا
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن دیابت ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسدا... رجب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان پاتریس لومومبا، خیابان شهید رامین ملکوتی، پلاک 46
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر عصمت ناصری
آدرس خیابان
شهرک غرب (قدس)، بلوار شهید فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، انستیتو تحقیقات تغذیه و صنایع غذایی کشور
شهر
تهران
ردیف بودجه
Research project
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید نجفی پور
آدرس خیابان
بلوار جهاد، خیابان ابن سینا، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
ردیف بودجه
Research project
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

3

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت مینامی نوتریشن
نام کامل فرد مسوول
یو ویکمنز
آدرس خیابان
مرکز تجاری دانشگاهی آنتورپ، دری آیکنشترات، 661، 2650
شهر
ادگرن
ردیف بودجه
Research project
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت مینامی نوتریشن
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

4

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی و پزشکی پورا طب
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهشتی
آدرس خیابان
خیابان آفریقا، بالاتر از میرداماد، جنب پارک صبا، خیابان پیروزی شرقی، پلاک 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
Research project
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی و پزشکی پورا طب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

5

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی حکیمان طب
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد جعفری
آدرس خیابان
میدان محسنی، خیابان شاه نظری، برج ناهید، طبقه دوم
شهر
تهران
ردیف بودجه
Research project
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی حکیمان طب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا محمودی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بزرگراه هفت باغ علوی، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 1320 5056
فکس
+98 34 1320 5134
ایمیل
mr_mahmoodi@kmu.ac.ir , mahmoodimr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.kmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا محمودی
موقعیت شغلی
دکترای تخحصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بزرگراه هفت باغ علوی، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 1320 5056
فکس
+98 34 1320 5134
ایمیل
mr_mahmoodi@kmu.ac.ir , mahmoodimr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.kmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه، دانشکده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا محمودی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بزرگراه هفت باغ علوی، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه
شهر
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 1320 5056
فکس
+98 34 1320 5134
ایمیل
mr_mahmoodi@kmu.ac.ir , mahmoodimr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.kmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...