چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه مقایسه کیفیت زندگی بیماران با کانسر توپرقبل وبعد از درمان با فلوکسیتین و دارونما می باشد.در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور 150 نفر از بیماران با کانسر توپر مراجعه کننده به بخش هماتولوژی وانکولوژی بیمارستان امام خمینی اردبیل درایران وارد مطالعه خواهند شد. معیار های اصلی ورود به مطالعه شامل سن بالاتر از 15 سال و نبود مشکلات روانی شناخته شده می باشد. معیار های خروج از مطالعه عدم تمايل جهت شركت در مطالعه؛استفاده از داروهای با عارضه افسردگی ووجود سایر تشخیص های روانپزشکی می باشد.به بیماران پرسشنامه ای شامل اطلاعات فردی و دو سوال داده خواهد شد،1) آیا در ماه گذشته احساس نا امیدی یا افسردگی داشته اید؟ 2)آیا در ماه گذشته عدم علاقه جهت انجام کارها داشته اید؟که به پاسخ های بیماران امتیازات 0 تا 4 تعلق گرفت. بیماران دارنده امتیاز 5 یا بیشتر وارد فاز بعدی مطالعه خواهند شد،پس از انتخاب تصادفی بیماران، برای گروه مداخله فلوکسیتین 20 میلی گرم وبرای گروه کنترل دارونما به صورت خوراکی بمدت 12 هفته تجویز خواهد شد.اگر عوارض جانبی بروز کند دارو قطع شده وبیمار از مطالعه خارج خواهد شد. بیماران قبل و بعد از مداخله به پرسشنامه سلامت عمومی وکیفیت زندگی پا سخ خواهند داد و بر اساس پاسخ ، وضعیت سلامت عمومی و کیفیت زندگی بیماران قبل وبعد از مداخله مورد مقایسه قرار خواهد گرفت .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015012220751N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-18, ۱۳۹۳/۱۱/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-18, ۱۳۹۳/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3335 3905
آدرس ایمیل
behzad.mohammadi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-01, ۱۳۹۳/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر فلوکستین ودارونما در بهبود کیفیت زندگی بیماران با کانسر های توپر مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اردبیل (یک مطالعه دو سویه کور)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فلوکستین در بهبود کیفیت زندگی بیماران سرطانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود :سن بالاتر از 15 سال؛قطعی بودن تشخیص سرطان با تایید یک پزشک متخصص؛ گذشت حداقل یک سال از تشخیص سرطان ؛نبود مشکلات روانی شناخته شده؛بیماران با تشخیص قطعی یکی از انواع کانسر توپر که تحت شیمی درمانی قرار گرفته اند یا تحت برنامه ریزی برای شیمی درمانی می باشند;نبودن در فاز حاد بیماری و داشتن شرایط بالینی پایدار؛تمایل داوطلبانه برای شرکت در تحقیق. معیار های خروج:عدم تمايل جهت شركت در مطالعه؛استفاده از داروهای با عارضه افسردگی ؛وجود سایر تشخیص های روانپزشکی.
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
ایران،اردبیل،دانشگاه علوم پزشکی ،خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-30, ۱۳۹۲/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
Arums.REC.92.25

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان
کد ICD-10
c16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامهSF-36

2

شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:تجویز خوراکی دارونمای مشابه روزانه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:تجویز خوراکی کپسول فلوکستین 20 میلی گرم روزانه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش هماتولوژی وانکولوژی بیمارستان امام خمینی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
بهزاد محمدی
آدرس خیابان
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
ایران،اردبیل،دانشگاه علوم پزشکی،خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
بهزاد محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ،اردبیل ،بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3335 3905
فکس
ایمیل
behzad.mohammadi.arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
اصغر پیرزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص هماتولوژی وانکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ،اردبیل ،بیمارستان امام خمینی
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3325 1401
فکس
ایمیل
asgar.pirzadeh@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
فیروز امانی
موقعیت شغلی
دکترای آمار زیستی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران ،اردبیل ،دانشگاه علوم پزشکی ،خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3351 3777
فکس
ایمیل
f.amani@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...