هدف از این مطالعه بررسی اثر افزودن اینترفرون گاما به درمان استاندارد لیشمانیوز است. تعداد 50 بيمار مبتلا به سالک در بیمارستان قائم و امام رضای مشهد كه طی دو ماه اخیر هيج درماني جهت بيماري خويش دريافت نكرده و درمان با گلوکانتیم داخل ضایعه داشته اند، انتخاب میشوند. سپس به دو گروه 25 نفره ی مداخله و كنترل تقسيم خواهند شد. در بیماران گروه مداخله، داروهای گلوکانتیم و ایمونکس و در گروه کنترل فقط گلوکانتیم تزریق خواهد شد. مشخصات بیماران شامل سن، جنس و مدت زمان ایجاد ضایعه، بزرگترين قطر ايندوراسيون ضايعه و محل ضایعه ثبت میشود. بیماران از نظر میزان بهبودی، بر اساس تغییر در میزان اندوراسیون، به سه گروه بهبودي كامل، بهبودي قابل توجه و وجود ضایعه فعال تقسیم میشوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012420740N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-21, ۱۳۹۴/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فخرالزمان پزشک پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38012861
آدرس ایمیل
pezeshkpoorf@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقيقات بيماري هاي پوست و سالک، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر تزريق همزمان گلوکانتيم و اینترفرون گاما داخل ضايعه با تزريق گلوکانتيم داخل ضايعه به تنهايي در درمان لیشمانيوز جلدي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر تزريق همزمان گلوکانتيم و اینترفرون گاما داخل ضايعه با تزريق گلوکانتيم داخل ضايعه به تنهايي در درمان لیشمانيوز جلدي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: اسمیر مثبت یا مثبت شدن بیوپسی ضایعه از نظر جسم لیشمن؛ عدم حساسیت به گلوکانتیم؛ بیمار اندیکاسیون درمان موضعی بر اساس پروتکل کشوری داشته باشد؛ کمتر از یک سال از شروع بیماری گذشته باشد؛ حداقل 2 ماه درمانی دریافت نکرده باشد؛ عدم حاملگی یا شیردهی؛ بیمار رضايت به شركت در مطالعه حاضر داشته باشد. معيارهاي خروج: عدم مراجعه منظم؛ وجود عفونت ثانويه در ضايعه بر اساس نماي باليني و قضاوت درمانگر؛ استفاده از ساير درمان ها طي مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قریشی)
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
920211
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B50,B51,B5
توصیف کد ICD-10
Protozoal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یک بار تا حداکثر 12 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نتيجه درمان بر اساس درصد كاهش ايندوراسيون شامل: بهبودي كامل (بهبودی100%). بهبودی قابل توجه (کاهش <75% ايندوراسيون ضايعه). بهبودي نسبی(كاهش50-75% ايندوراسيون). بهبودی جزئی(کاهش 25_50% ايندوراسيون). عدم پاسخ(كاهش>25% ايندوراسيون)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار و حداکثر تا 12 هفته بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
واكنش هاي موضعي يا سيستميك بالینی كه ناشي از مصرف دارو باشند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: تزریق داروی اینترفرون گاما در کنار درمان استاندارد (تزریق گلوکانتيم)
کنترل: داروی استاندارد گلوکانتيم
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
ایران، خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قریشی)
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟