این مطالعه با هدف تعیین اثر عصاره دارچین در کاهش درد ناشی از اپی زیوتومی طراحی شده است. زن نخست زا٬ زخم اپیزیوتومی درجه یک با طول 3-4 سانتی متر و عمق تا 3 میلی متر، حاملگی ترم و تک قلو، سن 18 تا 35 سال، عدم ابتلا به بیماریهای زمینه ای، عدم سابقه شیمی درمانی و حساسیت به دارو از معیارهای ورود و افراد مورد مطالعه با بروز هماتوم، عفونت، نیاز نوزاد به احیاء، گسترش اپی زیوتومی، خونریزی غیرعادی بعد از زایمان، دستکاری مجدد پرینه ٬ پارگی طولانی مدت کیسه آب، طولانی شدن زایمان٬ استفاده از وسایل کمک زایمانی، پارگی پرینه درجه 3 و 4 از مطالعه خارج می شوند. حجم نمونه 68 نفر از زنان سالم نخست زا با زایمان طبیعی همراه با اپیزیوتومی مراجعه کننده به بیمارستان عسلی شهر خرم آباد در سال 1393 می باشد. بیماران از نظر سن، طول مرحله دوم زایمان، طول برش و شدت درد با هم همسان سازی خواهند شد. جهت ارزیابی شدت درد از معیار بصری مدرج استفاده می شود. شدت درد بلافاصله بعد از ورود بیمار به اتاق مراقبتهای مادر ثبت شده و سپس به گروه مداخله یک غلظت مشخص از عصاره دارچین (3.5 درصد) تجویز و در محل اپی زیوتومی مالیده می شود٬ سپس در ساعات 1 و 4 بعد از استفاده نیز ثبت خواهد شد. بقیه عصاره و دارونما را نیز در اختیار خانمها قرار داده تا در صورت درد از آن استفاده کنند و در روز دهم بیماران ویزیت خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015012420734N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-06-03, ۱۳۹۴/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-03, ۱۳۹۴/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس عزیزپورفرد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 919 038 3060
آدرس ایمیل
dr.azizpourfard@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عصاره دارچین بر کاهش درد پرینه به دنبال اپی زیوتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره دارچین بر کاهش درد پرینه به دنبال اپی زیوتومی در زنان شکم اول مراجعه کننده به بیمارستان عسلی شهر خرم آباد در سال 1393
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: زخم اپیزیوتومی درجه یک با طول 3-4 سانتی متر و عمق تا 3 میلی متر؛ حاملگي ترم (42-37 هفته) تك قلو؛ سن 18 تا 35 سال؛ نخست زا؛ باسواد؛ ايراني؛ شاخص توده بدني بين 25-8/19 كيلوگرم بر متر مربع؛ عدم ابتلا به بیماریهای قلبی-عروقي؛ كبدي؛ كليوي؛ ديابت؛ اختلالات انعقادي؛ كم خوني؛ يبوست مداوم؛ هموروئيد؛ عدم سابقه شيمي درماني و حساسيت به داروهاي گياهي؛ عدم مصرف داروهاي ضد انعقادي؛ ضد افسردگي؛ ضد صرع؛ آنتي بيوتيك؛ داروهاي تضعيف كننده سيستم ايمني؛ الكل؛ سيگار و مواد مخدر؛ عدم سابقه ابتلا به بيماري پوستي فعال (اختلال آلرژيك، واژينيت علامت دار، وجود زخم در محل يا حساسيت پوستي) ؛ نماي جنين سر با وضعيت قدامي براي اپيزيوتومي روي تخت ژنيكولوژي .
معيارهاي خروج از مطالعه: بروز هماتوم؛ عفونت؛ نياز نوزاد به احياء؛ گسترش اپي زيوتومي؛ خونريزي غيرعادي بعد از زايمان؛ دستكاري مجدد پرينه؛ پارگي طولاني مدت كيسه آب (بيشتراز 18 ساعت) ؛ مدت مرحله اول زايمان (بيشتر از 14 ساعت) ؛ مدت مرحله دوم زايمان (بيشتر از 2 ساعت) ؛ مدت مرحله سوم زايمان (بيشتر از 1 ساعت) ؛ استفاده از وسايل كمك زايماني؛ پارگي درجه 3 و 4.
معیارهای خروج : روز هماتوم، عفونت، نياز نوزاد به احياء، گسترش اپي زيوتومي، خونريزي غيرعادي بعد از زايمان، دستكاري مجدد پرينه٬ پارگي طولاني مدت كيسه آب (بيشتراز 18 ساعت)، مدت مرحله اول زايمان (بيشتر از 14 ساعت)، مدت مرحله دوم زايمان (بيشتر از 2 ساعت)، مدت مرحله سوم زايمان (بيشتر از 1 ساعت) و استفاده از وسايل كمك زايماني، پارگي درجه 3 و 4.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
کیلومتر 3 جاده خرم آباد بروجرد
شهر
خرم آباد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-23, ۱۳۹۳/۰۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
LUMS.REC.1394,8
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب پرینه به دنبال اپی زیوتومی
کد ICD-10
O70
توصیف کد ICD-10
Perineal laceration during delivery Incl.: episiotomy extended by laceration
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود درد محل اپی زیوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از عمل٬ ساعات صفر و یک و چهار پس از اپی زیوتومی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بصری مدرج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی (حساسیت)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعات 1 و چهار پس از عمل٬ روز دهم ویزیت٬ هر زمان غیر قابل پیش بینی دیگر
نحوه اندازهگیری متغیر
بصورت معاینه و ویزیت منظم و ثبت شکایات درد بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه مداخله یک غلظت مشخص از عصاره دارچین (3.5 درصد) تجویز و در محل اپی زیوتومی مالیده می شود٬ سپس در ساعات 1 و 4 بعد از استفاده نیز ثبت خواهد شد. بقیه عصاره را نیز در اختیار خانمها قرار داده تا در صورت درد از آن استفاده کنند و در روز دهم بیماران ویزیت خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
به گروه کنترل نیز دارونما تجویز و در محل اپی زیوتومی مالیده می شود٬ سپس در ساعات 1 و 4 بعد از استفاده نیز ثبت خواهد شد. بقیه دارونما را نیز در اختیار خانمها قرار داده تا در صورت درد از آن استفاده کنند و در روز دهم بیماران ویزیت خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خیریه عسلی شهر خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
معصومه غفارزاده
آدرس خیابان
شهر
خرم آباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ورزی
آدرس خیابان
کیلومتر 3 جاده خرم آباد-بروجرد
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟