چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تهوع و استفراغ يكي از عوارض شايع و مهم در كودكان تحت درمان با داروهای شیمی درمانی می باشد. بر این اساس هدف بررسي اثر آپریپیتانت بر تهوع و استفراغ ناشي از شیمی درمانی در كودكان مبتلا به سرطان مراجعه كننده به بيمارستان اميركبیر اراك می باشد. طراحی: این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور است که بر روی 30 کودک مبتلا به بدخیمی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراک که تحت شیمی درمانی قرار می گیرد، انجام می پذیرد. نحوه انجام: پس از پركردن فرم رضايت نامه، پرسشنامه و چك ليست مداخلات لازمه انجام می شود و شدت تهوع توسط مقیاس انالوگ بصری 0-100 میلی متر تعیین می شود. پس از پايان مطالعه تمام تجزيه و تحليل‌هاي آماري توسط نرم افزار SPSS 21 انجام مي‌گيرد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بيماران مبتلا به بدخیمی تحت کموتراپی با سن 5 تا 18 سال که تهوع به دليل بيماري دیگر نداشته (مقیاس انالوگ بصری بیشتر از 20) و حس بینایی سالم است به عنوان گروه مطالعه وارد می شوند ولی بیمارانی که تظاهرات شدید عوارض اپریپیتانت دارند یا توانایی تعیین مقیاس آنالوگ بصری ندارد، از مطالعه حذف می شود. مداخلات: هر بیمار یک ساعت قبل از کورس اول کموتراپی 40 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن بدن به صورت تک دوز گرانیسترون تا ماکزیمم دوز 3 میلیگرم در هر دوز به همراه پلاسبو در روز دوم و سوم هم همین موارد را دریافت می کند، سپس همان بیمار در کورس دوم کموتراپی با همان رژیم شیمی درمانی، علاوه بر گرانیسیترون جهت جلوگیری از تهوع و استفراغ، 125 میلیگرم از داروی اپریپیتانت برای سنین 12 تا 18 سال و 3 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن (نهایتا تا 125 میلیگرم) برای سنین 5 تا 12 سال در روز اول و 80 میلیگرم برای سنین 12 تا 18 سال و 2 میلیگرم به ازای هر کیلو وزن بدن (نهایتا تا 80 میلیگرم) برای سنین 5 تا 12 سال در روزهای دوم و سوم دریافت می کند. متغیر های پیامد اصلی: تهوع و استفراغ

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017080520715N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزيز اقبالي
نام سازمان / نهاد
َArak University of medical sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3465 5314
آدرس ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر آپریپیتانت بر تهوع و استفراغ ناشي از شیمی درمانی در كودكان مبتلا به سرطان مراجعه كننده به بيمارستان اميركبیر اراك
عنوان عمومی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی بررسی اثر داروی آپریپیتانت بر تهوع و استفراغ ناشي از شیمی درمانی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بيماران مبتلا به بدخیمی تحت کموتراپی با سن بين 5 تا 18 سال؛ عدم وجود تهوع به دليل بيماري با تأييد پزشك؛ وجود حس بینایی سالم؛ حضور در اولين روز دوره شيمي درماني و شدت تهوع حداقل نمره 20 از 100. معيارهاي خروج: تظاهرات شدید عوارض اپریپیتانت از جمله تب، عفونت شدید، وزوز گوش، ترومبوز ورید عمقی، مشکلات شدید گوارشی و ...؛ عدم توانايي بيمار در تعيين شدت تهوع با وجود دستورالعمل
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics Committee of Arak University of Medical Sciences
آدرس خیابان
3848176941, Arak University of Medical Sciences, Sardasht, Arak
شهر
Arak
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.46

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
P54.0
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting of children

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول، دوم و سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
هر بیمار یک ساعت قبل از کورس اول کموتراپی 40 میکروگرم به ازای هر کیلو وزن بدن به صورت تک دوز گرانیسترون تا ماکزیمم دوز 3 میلیگرم در هر دوز به همراه پلاسبو در روز دوم و سوم هم همین موارد را دریافت می کند، سپس همان بیمار در کورس دوم کموتراپی با همان رژیم شیمی درمانی، علاوه بر گرانیسیترون جهت جلوگیری از تهوع و استفراغ، 125 میلیگرم از داروی اپریپیتانت برای سنین 12 تا 18 سال و 3 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن (نهایتا تا 125 میلیگرم) برای سنین 5 تا 12 سال در روز اول و 80 میلیگرم برای سنین 12 تا 18 سال و 2 میلیگرم به ازای هر کیلو وزن بدن (نهایتا تا 80 میلیگرم) برای سنین 5 تا 12 سال در روزهای دوم وسوم دریافت می کند. در گروه شاهد از دارونمای مشابه استفاده شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه شاهد از دارونمای مشابه استفاده شده است.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اطفال، بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر عزیز اقبالی
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیرکبیر، 3819693345
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علی ارش انوشیروانی
آدرس خیابان
ایران، اراک، سردشت، دانشگاه علوم پزشکی اراک، معاونت تحقیقات، 3819693345
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
Amir Kabir Hospital of Arak city
نام کامل فرد مسوول
عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
Assistant Professor of Pediatric Nephrology
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیرکبیر، 3819693345
شهر
اراک
کد پستی
3819693345
تلفن
+33 135075
فکس
ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
استادیار خون و انکولوژی
نام کامل فرد مسوول
عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و انکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک، 3819693345
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 918 525 1319
فکس
ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
استادیار خون و انکولوژی کودکان
نام کامل فرد مسوول
عزیز اقبالی
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و انکولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اراک، میدان بسیج، بیمارستان امیر کبیر اراک، 3819693345
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...