اين مطالعه با هدف بررسي اثر داروي آملوديپين در كاهش سطح آهن بيماران مبتلا به تالاسمي ماژور مراجعه كننده به بيمارستان اميركبير اراك انجام خواهد شد. معيار ورود : بيماران مبتلا به تالاسمي ماژور با تزريق خون منظم; مصرف كننده داروي شلاته كننده آهن بصورت منظم؛ سن بالای7 سال. معيارهاي خروج : بيماراني كه در طي 6 ماه اخير داروي شلاته كننده خود را تغيير دادهاند؛ نارسايي كبدي و كليوي؛ برون ده قلبی كمتر از 35%; فشار سيستوليك كمتر از 90میلی مترجیوه; ابتلا به هپاتیت C ,B وHIV.
براي همه بيماران آزمايشات شمارش کامل سلولی(CBC), تستهای عملکرد کبد(LFT), عملکرد کلیوی(BUN/Cr) و سطح فريتين و سرولوژي هپاتيت HIV ,B ,C و T2*MRI قلب وکبدو اكوكارديوگرافي انجام شده و برون ده قلبی(EF) مشخص ميشود. بيماران به دو گروه مساوي تقسيم خواهند شد. گروه كنترل فقط از داروي شلاته كننده و گروه مورد علاوه بر آن از قرص آملودپين هم استفاده خواهد كرد. قبل از شروع دارو فشارخون بيماران چك خواهد شد و در صورت بالا بودن فشار خون سيستوليك بالاي 90 ميلي متر جيوه قرص آملودیپين در هفته اول با دوز۲/۵ ميليگرم روزانه شروع و بعد از يك هفته در صورت عدم داشتن مشكل به ۵ ميليگرم روزانه يكبار افزايش خواهد يافت وبرای ۱۲ماه ادامه می یابد. پس از شروع درمان، بيماران ماهانه جهت چک فشار خون مراجعه خواهند نمود. فریتین یک ماه و 6 ماه و 12 ماه بعد چک خواهد شد.6 و 12 ماه بعد از شروع درمان T2* MRI قلب و كبد از بيماران انجام خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015080720715N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-27, ۱۳۹۶/۰۱/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-27, ۱۳۹۶/۰۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزيز اقبالي
نام سازمان / نهاد
َArak University of medical sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3465 5314
آدرس ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-27, ۱۳۹۵/۰۶/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر داروي آملوديپين دركاهش بار آهن بيماران تالاسمي ماژور بالای ۷ سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر داروي آملوديپين دركاهش بار آهن بيماران تالاسمي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود : بيماران مبتلا به تالاسمي ماژور با تزريق خون منظم؛ مصرف كننده داروي شلاته كننده آهن بصورت منظم؛ سن بالاي7 سال.
معيارهاي خروج : بيماراني كه در طي 6 ماه اخير داروي شلاته كننده خود را تغيير دادهاند؛ نارسايي كبدي و كليوي؛ برون ده قلبی كمتر از 35% ؛ فشار سيستوليك كمتر از 90میلی متر جیوه; ابتلا به هپاتیت B, C وHIV
سن
از سن 7 ساله تا سن 54 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی، دکتر محمد رفیعی
شهر
اراك
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2015-05-27, ۱۳۹۴/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.41
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تالاسمي ماژور
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Major thalassemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح فريتين
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و یک و 6و 12 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح آهن بافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، ۶ماه و۱۲ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آی T2*
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی شلاته کننده قبلی بعلاوه داری آملودیپین , شرکت عبیدی قرص5میلی گرم ، روزانه یک قرص، بمدت ۱۲ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : داروي شلاته كننده قبلي
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميركبير اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر عزيز اقبالي
آدرس خیابان
اراک، خیابان علم الهدی، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراك
ردیف بودجه
_
کد بودجه
_
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟