چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه بصورت كارآزمايي باليني متقاطع با هدف بررسی اثر پروپرانولول خوراکی بر تحلیل یا برگشت همانژیوم پوستی در کودکان زیر 15 سال مبتلا به همانژیوم مراجعه کننده به بیمارستان امیر کبیر اراک انجام مي‌گيرد. معیارهای ورود: سن زیر 15 سال، همانژیومای متعدد ، سایز ضایعه بزرگتر از 5 سانتیمتر، همانژیوم صورت و بینی. معیارهای خروج: سن بالای 15 سال، بیماری قلبی زمینه‌ای، آسم، اختلال عملکرد کبدی یا کلیوی، هیپوگلیسمی و یا افت فشار خون در اثر مصرف دارو. حجم نمونه 32 نفر مي‌باشد. بیماران به دو گروه 16 نفره در رده سنی زیر 5 سال و 5 سال به بالاتر تقسیم می‌شوند. یک گروه تحت درمان با پروپرانولول به میزان 2 ميليگرم براي هر كيلوگرم بمدت شش ماه قرار می‌گیرند و یک گروه تحت نظر گرفته می‌شوند و در صورتی که عوامل فشاری ضایعه ایجاد شود و ضایعه به حدی بزرگ شود که اندیکاسیون درمان یابد از مطالعه خارج و جایگزین می‌شوند و بعد از شش ماه درمان، یک دوره‌ی یک هفته‌اي جهت از بین رفتن نیمه عمر پروپرانولول داده می‌شود و گروه‌ها برعکس می‌شوند. طی تحت نظر بودن اندازه گیری مداوم ضایعه بصورت ماهیانه صورت می‌گیرد و طی درمان، بیماران سه روز بعد و یک هفته بعد از شروع درمان وماهانه یکبار تحت ارزیابی سایز ورنگ توده وسطح قند خون قرار می‌گیرند و بعد از شش ماه درمان دارو در طی دو هفته آخر درمان، دارو بتدریج قطع می‌شود و بیماران تا شش ماه بعد از قطع درمان ازنظر عود ضایعه مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015011920715N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-05-04, ۱۳۹۴/۰۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-04, ۱۳۹۴/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزيز اقبالي
نام سازمان / نهاد
َArak University of medical sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3465 5314
آدرس ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-02, ۱۳۹۳/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-02, ۱۳۹۴/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروپرانولول خوراکی بر تحلیل همانژیوم پوستی در کودکان زیر 15 سال مراجعه کننده به بیمارستان امیر کبیر اراک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروپرانولول خوراکی بر تومور خوش خیم عروق خونی در کودکان زیر 15 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن زیر 15 سال؛ همانژیومای متعدد؛ سایز ضایعه بزرگتر از 5 سانتی متر؛ همانژیوم صورت و بیني. معیارهای خروج: سن بالای 15 سال؛ بیماری قلبی زمینه‌ای؛ آسم؛ اختلال عملکرد کبدی یا کلیوی؛ هیپوگلیسمی و یا افت فشار خون بر اثر مصرف دارو؛ عدم رضایت به ادامه مطالعه؛ وجود عوامل فشاری ضایعه در طی دوره ی تحت نظر گرفتن.
سن
از سن 78 ساله تا سن 93 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، خ علم الهدي، دانشگاه علوم پزشكي اراك
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2014-09-29, ۱۳۹۳/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
93-168-3

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همانژیوم پوستی
کد ICD-10
ِD18.0
توصیف کد ICD-10
D18.1

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سایز و رنگ توده و سطح قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 روز، 1 هفته، 1 ماه، 2 ماه، 3ماه، 4 ماه، 5ماه، 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي و خط كش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود ضايعه پوستي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه بعد از قطع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافي و خط كش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1: تحت درمان با پروپرانولول به میزان 2 ميليگرم به ازاي هر كيلوگرم بمدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه 2: فقط تحت نظر قرار مي‌گيرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دكتر شبنم حاجياني قطب آبادي
نام کامل فرد مسوول
دكتر شبنم حاجياني قطب آبادي
آدرس خیابان
اراك، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر داود حكمت پو
آدرس خیابان
اراك، خيابان علم الهدي، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر شبنم حاجياني قطب آبادي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي كودكان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3465 5314
فکس
ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir; rahenorayaneh@yahoo.com; sh_h86@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر عزيز اقبالي
موقعیت شغلی
فوق تخصص خون و انكولوژي كودكان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3465 5314
فکس
ایمیل
dr.eghbali@arakmu.ac.ir; rahenorayaneh@yahoo.com; sh_h86@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر شبنم حاجياني قطب آبادي
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي كودكان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3465 5314
فکس
ایمیل
sh_h86@yahoo.com; rahenorayeneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...