هدف اصلی این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده مقایسه میزان عود بین بیمارانی است که پس از کورتاژ اسپری بینی کلسیتونین دریافت کرده اند و بیمارانی که دریافت نکرده اند.
24 بیمار با سنترال ژانت سل گرانولومای مهاجم انتخاب شده. تمام آزمایشات توسط یک کلینیسین انجام شد و سن، جنس، تاریخچه دارویی، علائم، اندازه، جایگاه ضایعه، دوره بیماری و نحوه درمان برای بیماران ثبت شد.
رادیوگرافی با OPG و CBCT انجام شد. بیماران دو هفته بعد از انجام بیوپسی به صورت تصادفی دریکی از دو گروه درمانی قرار گرفتند.
بیماران در گروه های 12 نفره قرار گرفتند. بیماران گروه اول تحت درمان با کلسی تونین 200 IV/day به مدت سه ماه بعد از جراحی قرار گرفتند و جراحی کورتاژ محافظه کارانه برای آنها انجام شد و در گروه دوم درمان با دارونما و جراحی کورتاژ محافظه کارانه انجام شد. دارونما به صورت روزانه تا سه ماه بعد از جراحی تجویز شد. بیماران توسط یک جراح فک و صورت که در مراحل جراحی مداخله نداشته پیگیری شدند. هیچکدام از جراحان در حین عمل و بعد از آن از نحوه تحقیقات اطلاع نداشتند و بیماران نسبت به دارویی که دریافت می کردند بی اطلاع بودند.
تمامی بیماران 5 سال بعد از عمل پیگیری شدند. عود ضایعه توسط آزمون های کلینیکی و رادیوگرافی ارزیابی می شد و با بررسی هیستوپاتولوژیک اثبات می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
CGCG
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015011820711N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سورنا فردیسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3631 5241
آدرس ایمیل
fardisi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-09-06, ۱۳۸۶/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-03, ۱۳۸۸/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر اسپری بینی کلسی تونین بر روی میزان عود سنترال ژانت سل گرانولومای مهاجم
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان سنترال ژانت سل گرانولومای مهاجم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
تشخیص کلینیکی و هیستوپاتولوژیک براساس خصوصیات اعلام شده توسط chvong و همکاران برای سنترال ژانت سل گرانولومای مهاجم ؛سطح نرمال کلسیتونین و PTH ؛ بیمارانی که سن آنها بین 13 تا 30 سال می باشد و فرم رضایت نامه مبنی بر رضایت برای شرکت در درمان و جلسات پیگیری را قبول کرده اند؛
سایز اولیه ضایعه در CBCT باید بزرگتر از cm5 باشد؛
شرایط خروج:
بیمارانی که دارای بیماری سیستمیکی هستند که بر بهبودی استخوان اثر دارد؛Brown tumor؛ حاملگی؛ درمان اخیر با کورتیکواستروئید؛ جراحی قبلی برای سنترال ژانت سل گرانولوما؛ عدم قبول شرایط تحقیق و بیمارانی که به دلایل شخصی یا اجتماعی قادر به ادامه درمان نبودند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT02358304
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2015-01-16, ۱۳۹۳/۱۰/۲۶
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خ زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2007-07-20, ۱۳۸۶/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
91-01-03-5278
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنترال ژانت سل گرانولومای مهاجم
کد ICD-10
k10.1
توصیف کد ICD-10
Giant cell granuloma, central
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش علائم و نشانه های کلینیکی بیماری.
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پیگیری 5 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
عود ضایعات با بررسی های کلینیکی و رادیوگرافی ارزیابی شده و با بررسی هیستوپاتولوژیک به اثبات می رسد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عود ضایعه در 5 سال
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
عود ضایعات با بررسی های کلینیکی و رادیوگرافی ارزیابی شده و با بررسی هیستوپاتولوژیک به اثبات می رسد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیمارانی که دارای سنترال ژانت سل گرانولومای مهاجم بوده و با یافته های هیستوپاتولوژی تأیید شده است انتخاب می شوند. سن، جنس، تاریخچه دارویی، علائم، اندازه و جایگاه ضایعه، دوره بیماری و تأییدیه کمیته اخلاقی در ناحیه قبل از شروع تحقیق ثبت شده. از بیمار رضایت نامه کتبی گرفته خواهد شد.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول درمان اسپری بینی کلسیتونین با دوز روزانه 200 IV/day را برای 3 ماه بعد از جراحی کورتاژ دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیمارانی که دارای سنترال ژانت سل گرانولومای مهاجم بوده و با یافته های هیستوپاتولوژی تأیید شده است انتخاب می شوند. سن، جنس، تاریخچه دارویی، علائم، اندازه و جایگاه ضایعه، دوره بیماری و تأییدیه کمیته اخلاقی در ناحیه قبل از شروع تحقیق ثبت شده. از بیمار رضایت نامه کتبی گرفته خواهد شد.
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. .
گروه دوم دارونما را برای 3 ماه بعد از جراحی کورتاژ دریافت می کند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
رضا تبریزی DMD
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر معمار پور
آدرس خیابان
خ قصردشت
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟