چکیده پروتکل

چکیده
وقوع لارنگواسپاسم بعد از آدنوتانسیلکنومی شایع است. روشهاي مختلفي براي كاهش لارنگواسپاسم پيشنهاد شده است. هدف از اين مطالعه بررسي تاثير سولفات منيزيم وريدي بر لارنگواسپاسم پس از جراحي آدنوتانسيلكتومي در كودكان است. به اين منظور در يك مطالعه كار آزمايي باليني دو سوكور 70 بيمار 3 تا 12 ساله كانديد آدنوتانسيلكتومي پس از دادن توضيح به مراحل كارآزمایی باليني و اخذ رضايت كتبي به صورت تصادفي به مطالعه وارد و به گروه اول 2 دقيقه بعد از انتوباسيون تراشه سولفات منيزيم kg/mg15 وريدي و در گروه دوم نرمال سالين 9/0 درصد هم حجم در عرض 20 دقيقه در يافت خواهند نمود. سپس پس از اكستوب در دقایق 0، 15 و 30 در ريكاوري از نظر سرفه و لارنگواسپاسم براساس معيار چهار امتيازي و درصد اشباع اكسيژن شرياني بررسي خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201207181138N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-16, ۱۳۹۱/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-16, ۱۳۹۱/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فتانه بخشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1223 8307
آدرس ایمیل
entrc@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر سولفات منيزيم وريدي برلارنكواسپاسم پس از جراحي ادنوتانسيلكتومي الكتيو در كودكان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منيزيم برلارنكواسپاسم كودكان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بيماران كانديد جراحي الكتیوآدنوتانسيلكتومي 12 – 3ساله، كلاس فيزيكي 1 و 2 شرایط خروج: جراحي اورژانس، جراحي مجدد، سابقه بيماري تنفسي، قلبي، كليوي، عفونت دستگاه تنفسي فوقاني، میاستنی گراویس، سابقه انتوباسيون با اكتوباسيون شكل، سابقه سوپراگلوتيت، حساسيت به سولفات منيزيم، بلوك قلبي، افت فشار خون
سن
از سن 3 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت- خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-14, ۱۳۹۱/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
671

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لارنگواسپاسم
کد ICD-10
Acute lary
توصیف کد ICD-10
oedematous

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه ی 0- 15و 30 در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس درصد اشباع اکسیژن شریانی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه ی 0- 15 و 30 در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس معیار چهار امتیازی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سولفات منیزیم 15mg/kg وریدی در مدت 20 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
نرمال سالین 9/0 وریدی با حجم مشابه دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سوسن کمایی
آدرس خیابان
خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سودابه حدادی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
so_haddadi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سودابه حدادی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان 17 شهریور، بیمارستان امیرالمومنین
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1222 5242
فکس
ایمیل
so_haddadi@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...