چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور در بیماران جراحی سر و گردن می باشد، که هدف از انجام آن بررسی تاثیر تجویز ترکیب دارویی پره گابالین، ناپروکسین، استامینوفن و دکسترو متورفان در کاهش میزان درد پس از عمل و کاهش نیاز به مصرف مخدر پس از عمل، بود. معیار ورود به مطالعه: بیماران با محدوده سنی 18 تا 60 سال ؛ جهت عمل جراحی Radical Neck Dissection انتخاب شده اند ؛ ASAps یک دارند. معیار خروج از مطالعه : سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ سابقه مصرف داروهای ضدافسردگی؛ سابقه مصرف داروهای ضد تشنج؛ کسانی که تجویز داروهای فوق برایشان مضر باشد؛ کسانی که سابقه مشکل گوارشی داشته باشند ؛ و وجود درد سرو گردن مزمن قبل از عمل. روش اجرا: بیماران به دو گروه 40 نفری و به طور تصادفی از نظر سن، جنس و وزن تقسیم شدند. به بیماران گروه مداخله ترکیب داروهای پره گابالین، ناپروکسین، استامینوفن و دکسترومتورفان بر حسب وزن بیماران یکساعت قبل از ورود به اتاق عمل به شکل خوراکی داده شد و سپس جهت انجام جراحی برای هر دو گروه از یک روش بیهوشی استاندارد یکسان استفاده شد. پس از پایان عمل جراحی، در ریکاوری و سپس در بخش بستری، شدت درد پس از عمل جراحی، مدت زمان بی دردی پس از عمل (اولین زمان نیاز به داروی مسکن) و دوز کلی مخدر تجویز شده برای کنترل درد در 24 ساعت اول پس از عمل در دو گروه با هم مقایسه گردید.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015011620676N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد توکلی
نام سازمان / نهاد
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 9950
آدرس ایمیل
ftavakoli@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز ترکیب داروهای Pregabalin,Acetaminophen, Naproxen, Dextrometorphan از نظر preemptive analgesia در کاهش درد بیمارانی که تحت عمل جراحی Radical neck dissection قرار گرفته اند در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی تهران در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی تجویز داروهای Acetaminophen,Pregabalin,Naproxen,Dextrometorphan در کاهش درد بعد از عمل Radical neck dissection
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: بیمارانی که در محدوده سنی 18 تا 60 سال سن دارند؛ عمل جراحی Radical Neck Disection ؛ ASAps یک داشته باشند. معیار خروج از مطالعه : افرادی با سابقه اعتیاد به مواد مخدر؛ سابقه مصرف داروهای ضدافسردگی؛ سابقه مصرف داروهای ضد تشنج؛ کسانی که تجویز داروهای فوق برایشان مضر باشد؛ کسانی که سابقه مشکل گوارشی داشته باشند ؛ وجود درد سر و گردن قبل از عمل جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-25, ۱۳۹۳/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
130/2171/ص/93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد پس از عمل
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
Acute pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ورود، ساعات 2،4،6،8،12،24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Universal Pain Assessment Tools (UPAT)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کل مصرف مورفین طی 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان 24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی پرونده

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله یک ساعت قبل از عمل جراحی ترکیب دارویی ناپروکسن( 7 میلیگرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن)، استامینوفن(15 میلیگرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن) دکسترومتورفان (0.3 میلیگرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن) و پره گابالین (2.5 میلیگرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن) به بیماران گروه مداخله از راه خوراکی تجویز گردید.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
در گروه کنترل ترکیب دارویی که به گروه مداخله داده شده است تجویز نشد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد توکلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل های ساختمان انستیتو کانسر
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوند زاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد توکلی
موقعیت شغلی
دکتری/ متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز بیمارستان امام خمینی گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2828
فکس
ایمیل
fahatv@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد توکلی
موقعیت شغلی
دکتری، متخصص بی هوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2828
فکس
ایمیل
fahatv@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد توکلی
موقعیت شغلی
دکتری/ متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز بیمارستان امام خمینی گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6119 2828
فکس
ایمیل
fahatv@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...