واكسن BCG جز برنامه كشوري واكسيناسيون در ايران مي باشد و لنفادنيت ناشي از آن در كودكان یافته ای نسبتا شايع است.درمان های مختلفی براي درمان لنفادنيت چرکی ناشي از تزريق واكسن BCG پيشنهاد نموده اند، باتوجه به اختلاف نظر های موجود برآن شديم تا مطالعه اي را براي ارزيابي و مقايسه روش هاي مختلف جراحي(آسپيراسيون سوزني،انسيزيون و درناژ و اكسيزيون) در لنفادنيت چرکی ناشي از تزريق واكسن BCG انجام دهيم.
معيار هاي ورود: تمام کودکان مبتلا به لنفادنيت ناشي از BCG
معيار هاي خروج از مطالعه: ابتلا به هرگونه بيماري سيستميك مانند بدخيمي كه به وجد آورنده لنفادنوپاتي باشد؛ سابقه ابتلا به مننژيت سلي يا سل ارزني در نزد بيمار
تمام كودكاني كه از ابتداي بهمن ماه 1391 تا بهمن 1392 با تشخيص لنفادنيت ناشي از تزريق BCG (نیم میلی لیتر برای هر کودک تزریق می شود)به بيمارستان كودكان تبريز مراجعه مي كنند،پس از دريافت و ثبت اطلاعات مربوط به سن، جنس، طرف درگيري،سابقه درمان قبلي، به صورت تصادفي وارد يكي از سه گروه زير خواهند شد:
گروه اول با استفاده از اسپيراسيون سوزني درمان خواهند شد
گروه دوم با استفاده از روش اانسيزيون و درناژ درمان خواهند شد
گروه سوم تحت اكسيزيون کلی لنفادنیت قرار خواهند گرفت
در ادامه بيماران به مدت 6 ماه تحت پيگيري قرار مي گيرند و در اين مدت میزان بهبودی ،عوارض جانبي ناشي از جراحي (صدمه به عصب، تشكيل كلوئيد اسكار) و همچنين عود مورد بررسي قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015011420663N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-29, ۱۳۹۴/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود بادبرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3526 2257
آدرس ایمیل
badebarind@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه روش هاي مختلف جراحي در برخورد با لنفادنيت چركي ناشي از تزريق واكسن BCG
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان جراحی لنفادنیت چرکی ب.س.ژ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود: ابتلا به لنفادنيت ناشي از BCG
معيار هاي خروج از مطالعه: ابتلا به هرگونه بيماري سيستميك مانند بدخيمي كه به وجود آورنده لنفادنوپاتي باشد ؛ سابقه ابتلا به مننژيت سلي يا سل ارزني در نزد بيمار
سن
از سن 1 روزه تا سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
39
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلکشت، دانشکده پزشکی، واحد کمیته اخلاق
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-22, ۱۳۹۲/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
92102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفادنیت چرکی ناشی از واکسن BCG
کد ICD-10
Z23.2
توصیف کد ICD-10
[Need for immunization against tuberculosis [BCG
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی لنفادنیت ناشی از BCG با 3 روش جراحی مختلف
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه و شش ماه پس از تزریق واکسن
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی از نظر بررسی عود(گرمی،تموج و تورم لنف نود)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تشکیل کلویید،اسکار،تورفتگی پوست،بدشکلی،ادم اندام
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول لنفادنيت ناشي از تزريق واكسن با استفاده از روش آسپيراسيون سوزني درمان مي گردد به طوری که در شرایط استریل توسط سوزن شماره 21، لنف نود چرکی مورد نظر تحت آسپیراسیون قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه دوم لنفادنيت ناشي از تزريق BCG با استفاده از روش انسيزيون و درناژ درمان مي گردد بطوری که ابتدا یک برش کوچک روی نقطه حداکثر تموج لنف نود داده شده سپس ترشحات تخلیه و محل مورد نظر شست و شو قرار میگرد و درن تعبیه می شود تا ترشحات چرکی توسط تخلیه شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
در گروه سوم كل لنف نود ،تحت اكسيزيون قرار مي گيرد، ابتدا در بیماران تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند سپس با برش پوستی و قطع اتصالات لنف نود چرکی مورد نظر، کل لنف نود بیرون آورده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان كودكان تبريز(فرمان فرمانیان)
نام کامل فرد مسوول
دكتر اصلان آبادي
آدرس خیابان
بيمارستان كودكان تبريز
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر اصلان آبادي
آدرس خیابان
بيمارستان كودكان تبريز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حسین شیری
موقعیت شغلی
دستیار جراحی عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا تبریز، دفتر گروه جراحی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3334 1317
فکس
ایمیل
hosein_shiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد اصلان آبادي
موقعیت شغلی
دكتراي فوق تخصصي جراحي اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شش کیلان، بیمارستان کودکان تبریز، دفتر گروه کودکان