مقایسه جراحی پیلوپلاستی بوسیله آناستوموز خارج از بدن به کمک لاپاروسکوپی با پیلوپلاستی با استفاده از جراحی باز در نوزادان و شیرخواران مبتلا به تنگی محل اتصال حالب به لگنچه
هدف: مقایسه جراحی پیلوپلاستی بوسیله آناستوموز خارج از بدن به کمک لاپاروسکوپی با پیلوپلاستی با استفاده از جراحی باز در نوزادان و شیرخواران مبتلا به تنگی محل اتصال حالب به لگنچه.
طراحی: مداخله ای؛ کور نشده، غیر تصادفی.
حجم نمونه کل: 50 نفر.
معیارهای ورود به مطالعه: كودكان تا سن 14 ساله مبتلا به تنگی محل اتصال حالب لگنچه.
معیارهای خروج از مطالعه: وجود ریفلاکس همزمان با تنگی اتصال حالب به لگنچه در همان طرف؛ سابقه عمل جراحی تنگی محل اتصال حالب به لگنچه در همان طرف ؛ موارد با آناتومی غیرعادی مانند دوپلیکاسیون و حالب اکتوپیک؛ وجود سایر آنومالیهای همزمان در سیستم ادراری؛ وجود کنتراندیکاسیونهای عمل جراحی؛ وجود سابقه جراحي شكم يا بيماريهاي شكمي يا مداخلات شكمي؛ وجود بيماريهاي زمينه اي همراه مثل كواگولوپاتي.
گروه مداخله: جراحی لاپاروسکوپی با کمک پیلوپلاستی خارجی
گروه کنترل: جراحی پیلوپلاستی با کمک جراحی باز
متغیر پیامد اولیه: مدت زمان بستری، بعد از عمل، با استفاده از برگه بستری؛ نتیجه عمل جراحی، تا 6 ماه بعد از عمل، از طریق معاینات بالینی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015010920621N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-25, ۱۳۹۳/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-25, ۱۳۹۳/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا سعیدی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شیخ
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 4499
آدرس ایمیل
saeedipp@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه جراحی پیلوپلاستی بوسیله آناستوموز خارج از بدن به کمک لاپاروسکوپی با پیلوپلاستی با استفاده از جراحی باز در نوزادان و شیرخواران مبتلا به تنگی محل اتصال حالب به لگنچه
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان تنگی محل اتصال حالب به لگنچه در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: كودكان تا سن 14 ساله مبتلا به تنگی اتصال حالب به لگنچه.
معیارهای خروج از مطالعه: وجود ریفلاکس همزمان با تنگی اتصال حالب به لگنچه در همان طرف؛ سابقه عمل جراحی تنگی محل اتصال حالب به لگنچه در همان طرف ؛ موارد با آناتومی غیرعادی مانند دوپلیکاسیون و حالب اکتوپیک؛ وجود سایر آنومالیهای همزمان در سیستم ادراری؛ وجود کنتراندیکاسیونهای عمل جراحی؛ وجود سابقه جراحي شكم يا بيماريهاي شكمي يا مداخلات شكمي؛ وجود بيماريهاي زمينه اي همراه مثل كواگولوپاتي.
سن
تا سن 14 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-28, ۱۳۹۰/۰۵/۰۶
کد کمیته اخلاق
900568
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگی محل اتصال لگنچه در نوزادان
کد ICD-10
Q62.1
توصیف کد ICD-10
Atresia and stenosis of ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
برگه بستری
2
شرح متغیر پیامد
نتیجه عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی لاپاروسکوپی با کمک پیلوپلاستی خارجی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی پیلوپلاستی با کمک جراحی باز
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شیخ
نام کامل فرد مسوول
پریسا سعیدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان قرنی 6، بیمارستان شیخ
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد رمضانی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟