چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه سعی دارد مقایسه ای بین فرم فعال وغیر فعال ویتامین دی در بهبود کبد چرب غیر الکلی انجام دهد . 90 نفر از بیماران مبتلا به بیماری پس از تشخیص بیماری انها و دارا بودن شرایط ورود به مطالعه توسط پزشک فوق تخصص گوارش انتخاب می شوند.تمامی انها فرم رضایت نامه را امضا می کنند. در ابتدا ی مطالعه سطح ویتامین دی وپروفایل چربی و انزیم های کبدی ا ALT,AST انها اندازه گیری وثبت می شود. بیماران به روش تصادفی ساده واز طریق انجام بلاک های جایگشتی در سه گروه 30 نفره قرار می گیرند . گروه اول :دریافت کننده دارو(Rocaltrol)کپسول (Soft gel)به میزان 1mcg /day - گروه دوم:دریافت کننده داروVit D3))کپسول (Soft gel) به میزان 50000UI/week - گروه سوم:کنترل بیماران به مدت 8 هفته دارو را طبق گروه خود مصرف می کنند سپس ازمایشات ابتدایی تکرار شده وثبت می گردند.برای بررسی نتایج از ازمون ANOVA برای مقایسه انزیم های کبدی وپروفایل چربی در سه گروه استفاده خواهد شد از ازمون پسین LSD نیز به منظور مقایسات دو به دو در صورت کشف تفاوت بین سه گروه استفاده خواهد شد.-

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Non Alcoholic Fatty Liver(NAFLD)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015010720595N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-16, ۱۳۹۴/۰۸/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-16, ۱۳۹۴/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا الموسوی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3242 4128
آدرس ایمیل
moosaviz@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز دانشکده داروسازی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه فرم فعال وغیر فعال ویتامین دی در بهبود کبد چرب غیر الکلیNon Alcoholic Fatty Liver(NAFLD)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فرم فعال وغیر فعال ویتامین دی در بهبود کبد ( جلوگیری از پیشرفت )چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: -بیماران با تعریف NAFLD -سن >18 سال -همکاری بیمار معیارهای خروج از مطالعه: -هرگونه بیماری کبدی غیر از NAFLD -مصرف الکل یا هرگونه داروی اعتیاد اور -بیماران باردار یا شیرده -عدم همکاری یا رضایت بیمار -بروز هرگونه عارضه احتمالی دارو -مصرف هرگونه دارویی که احتمال تاثیر برNAFLD دارد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده داروسازی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، کیلومتر5 دروازه قرآن، رکن آباد، خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
کد پستی
7146864685
تاریخ تایید
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394088

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K760
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دوماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

2

شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ودوماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مطالعه و دو ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول :دریافت کننده دارو(Rocaltrol)کپسول (Soft gel)به میزان 1mcg /day
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
- گروه دوم:دریافت کننده داروVit D3))کپسول (Soft gel) به میزان 50000UI/week
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
- گروه سوم:(کنترل)
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه مطهری وشهید فقیهی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین نیکنام
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی دهشهری
آدرس خیابان
شیراز، کیلومتر5 دروازه قرآن، رکن آباد، خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله محمودی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، کیلومتر5 دروازه قرآن، رکن آباد، خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
کد پستی
7146864685
تلفن
+98 71 3242 4128
فکس
+98 71 3242 4126
ایمیل
mahmoudi_l@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله محمودی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، کیلومتر5 دروازه قرآن، رکن آباد، خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
کد پستی
7146864685
تلفن
+98 71 3242 4128
فکس
+98 71 3242 4126
ایمیل
mahmoudi-l@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لاله محمودی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، کیلومتر5 دروازه قرآن، رکن آباد، خیابان کارآفرین
شهر
شیراز
کد پستی
7146864685
تلفن
+98 71 3242 4128
فکس
+98 71 3242 4126
ایمیل
mahmoudi-l@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...