بررسی اثرات جانبی و خطرات استفاده از پروپوفول در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان مسیح دانشوری.
طراحی
اطلاعات بیماران در سه سال اول این پژوهش مربوط به افرادی است که مورد درمان با پروپوفول بودند و در 8 سال بعد مربوط به بیمارانی است که در پروسه درمان و بستری آنها از پروپوفول استفاده نشده است. به صورت تصادفی از هر دو گروه تعدادی بیمار انتخاب، اطلاعات آنها از پرونده شان ثبت و از نظر ویژگی های دموگرافیک و متغیرهایی مانند Cardiac Output، افت فشار خون، هایپرلیپیدمی و بروز سپسیس و... مقایسه شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه جراحی بیمارستان مسیح دانشوری انجام گرفته است.اطلاعات بیماران در سه سال اول این پژوهش مربوط به افرادی است که مورد درمان با پروپوفول بودند و در 8 سال بعد مربوط به بیمارانی است که در پروسه درمان و بستری آنها از پروپوفول استفاده نشده است. به صورت تصادفی از هر دو گروه تعدادی بیمار انتخاب، اطلاعات آنها از پرونده شان ثبت و از نظر ویژگی های دموگرافیک و متغیرهایی مانند Cardiac Output، افت فشار خون، هایپرلیپیدمیا و بروز سپسیس و... مقایسه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود؛ بیماران نیازمند سدیشن در بخش ویژه بر اساس گایدلاین PAD
معیار خروج؛ بیمار دارای حساسیت به پروپوفول، بیمار دارای بیمار زمینه ای خاص.
گروههای مداخله
بیماران تحت درمان با پروپوفول وبدون پروپوفول
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثرات جانبی و خطرات استفاده از پروپوفول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150107020592N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-07-29, ۱۳۹۷/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-11, ۱۳۹۷/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ویژگی بیماران تحت درمان با و بدون پروپوفول در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان مسیح دانشوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ویژگی بیماران تحت درمان با و بدون پروپوفول
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیازمند سدیشن در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای حساسیت به پروپوفول
بیماران دارای بیماری زمینه ای خاص
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی،پژوهشی،درمانی بیمارستان مسیح دانشوری
آدرس خیابان
تهران، میدان باهنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تاریخ تایید
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.747
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت درمان با و بدون پروپوفول در بخش مراقبتهای ویژه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثرات جانبی و خطرات استفاده از پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از استفاده از پروپوفول
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شامل ویژگی های دموگرافیک و متغیرهایی مانند Cardiac Output، افت فشار خون، هایپرلیپیدمیا و بروز سپسیس،
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان با پروپوفول 10%، پروپوفول اثرات خواب آور دارد و به دو دلیل القاء و تسکین بلند مدت در بخش مراقبت های ویژه استفاده می شود . دارویی است که به روش تزریق وریدی کوتاه اثر کاربرد دارد و باعث کاهش سطح هوشیاری یا بیهوشی میشود. پروپوفول متعلق به یک گروه آلکیل یا مشتق از فنل است که دارای فرمول شیمیایی C12H18O۱می باشد.جهت بیماران بزرگسال واینتوبه بهتر است از دوزهای کم جهت انفوزیون وریدی استفاده کرد و پس از اطمینان از ثبات همو دینامیک، مبادرت به افزایش دوز نمود. در این مطالعه برای القاء بیهوشی 2.5 mg/kg و برای تسکین بلند مدت 0.1 mg/kg/min پروپوفول استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان بدون پروپوفول
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی،پژوهشی، درمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2111 9279
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی ،پژوهشی ودرمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9512
ایمیل
iran.critcalcare@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی ،پژوهشی ودرمانی مسیح دانشوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، بژوهشی و درمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9512
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی،پژوهشی،درمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رضا هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2111 9279
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، پژوهشی، درمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سمیه اخوان
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9512
ایمیل
somayehakhavan30@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست