بررسی میزان فسفر و نقش فسفر وریدی در مقایسه با فسفر خوراکی در درمان هیپوفسفاتمی بیماران بدحال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه:گروه اول روش درمانی فسفر خوراکی وگروه دوم روش درمانی فسفر وریدی، مبتنی بر جامعه وعمل گرا، گروه های موازی با 140 بیمار، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان مسیح دانشوری انجام می شود. از بین کلیه بیماران بالای 18 سال بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان مسیح دانشوری بیمارانی که در آنها هیپوفسفاتمی مسجل شده باشد را بر اساس تعداد نمونه تعیین شده انتخاب و به دو گروه به تصادف تقسیم می کنیم. یک گروه با روش فسفر خوراکی و گروه دیگر با روش فسفر وریدی مورد درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه:
-بیمار بالای 18 سال
-بستری در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده خروج از مطالعه:
-بیمار نیاز به درمان جایگزینی کلیوی
-بیمار با غلظت پتاسیم سرمی بالاتر از m.mol/L 5داشته باشد.
-بیمار بدون سطح پایه فسفات
- نارسایی مزمن کلیه با و بدون دیالیز
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به هیپوفسفاتمی دریافت کننده فسفر خوراکی و فسفر وریدی
متغیرهای پیامد اصلی
فسفر خوراکی و وریدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150107020592N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان فسفر و نقش فسفر وریدی در مقایسه با فسفر خوراکی در درمان هیپوفسفاتمی در بیماران بدحال بخش های مراقبت های ویژه بیمارستان مسیح دانشوری
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش فسفر وریدی در مقایسه با فسفر خوراکی در درمان هیپوفسفاتمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار بالای 18 سال
بستری در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار نیاز به درمان جایگزینی کلیوی
بیماری که غلظت پتاسیم سرمی بالاتر از پنج m.mol/L داشته باشد.
بیمار بدون سطح پایه فسفات
نارسایی مزمن کلیه با و بدون دیالیز
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی گروه ها بر اساس ایجاد بلوک های تصادفی A,B (گروه کنترل وگروه مداخله) وبا کمک سیستم نرم افزاری Randomized allocation software
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز آموزشی،پژوهشی،درمانی بیمارستان مسیح دانشوری
آدرس خیابان
تهران، میدان باهنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تاریخ تایید
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1396.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات متابولیسم فسفر و فسفاتازها
کد ICD-10
E83.3
توصیف کد ICD-10
Disorders of phosphorus metabolism and phosphatases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک نمونه خون قبل از مداخله و 3 روز پس از مداخله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
جبران هایپوفسفاتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
یک نمونه خون قبل از مداخله و 3 روز پس از مداخله
2
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در آی سی یو
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا خروج از آی سی یو
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز های بستری در آی سی یو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به هیپوفسفاتمی دریافت کننده فسفر خوراکی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به هیپوفسفاتمی دریافت کننده فسفر وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی در مانی پژوهشی بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، میدان باهنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2912 3100
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2912 3100
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز مسیح دانشوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی،پژوهشی، درمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2111 9279
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی،پژوهشی،درمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2111 9279
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، پژوهشی، درمانی مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سمیه اخوان
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
تهران، میدان با هنر، خیابان دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 9512
ایمیل
somayehakhavan30@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست