بیماری موکوزال وابسته به استرس، یک بیماری معمول در بخش مراقبت های ویژه است. پیشگیری از وقوع خونریزی دستگاه گوارش با استفاده از عوامل کاهنده ی اسید معده منجر به کاهش خونریزی ماژور در بیماران می شود. در این مطالعه جهت بررسی اثر فرم آزمایشگاهی پودر آماده به سوسپانسیون امپرازول بر روی pH معده ی بیماران بستری دربخش مراقبت های ویژه صورت گرفت. سی بیمار بالای شانزده سال که دارای لوله ی نازوگاستریک بوده و حداقل یک ریسک فاکتور برای خونریزی دستگاه گوارش فوقانی را داشته باشد وارد مطالعه می شوند. بیماران با خونریزی فعال گوارشی، دوز بالای کورتیکوسترویید و حساسیت به داروی امپرازول از مطالعه خارج شدند. بیماران تحت پروفیلاکسی با داروی مذکور برای مدت حداقل چهارده روز قرار می گیرند. نمونه گیری از شیره ی معده ی بیماران از طریق سرنگ گاواژ قبل و 2 ساعت بعد از تجویز داروی مذکور صورت می گیرد. مقدار و تغییرات pH معده ی بیماران به وسیله ی دستگاه pH متر اندازه گیری و ارزیابی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062120592N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-09, ۱۳۹۵/۰۵/۱۹
زمان‌بندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-09, ۱۳۹۵/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-01, ۱۳۹۴/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-30, ۱۳۹۵/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرم خوراکی پودر آماده برای سوسپانسیون امپرازول بر pHمعده بیماران بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آنتی اسید امپرازول بر روی شیره ی معده ی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : سن بالای 16 سال؛پیش بینی حداقل 72 ساعت بستری در ICU ؛نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی بیش از 48 ساعت؛APACHE IIبزرگتر مساوی 11؛داشتن لوله ی نازوگاستریک یا اوروگاستریک؛داشتن حداقل یکی ازریسک فاکتورهای خونریزی دستگاه گوارش
معیارهای خروج از مطالعه: وضعیت no CPR؛تاخیر بیش از 48 ساعت از زمان مشخص شدن شرایط ورود به مطالعه؛سابقه ی جراحی معده؛حساسیت به امپرازول؛خونریزی فعال دستگاه گوارش؛ریسک بلع خون (هموپتیزی،زخم دهان،ترومای صورت)
؛پذیرش جهت جراحی دستگاه گوارش فوقانی؛زخم در دستگاه گوارش فوقانی یا احتمال خونریزی؛ناتوانی در دریافت لوله ی نازوگاستریک؛بیماری کبدی end-stage
سن
از سن 16 ساله تا سن 95 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه شهید بهشتی؛دانشکده داروسازی
آدرس خیابان
تقاطع نیایش؛ دانشکده داروسازی
شهر
تهران
کد پستی
14155-6153
تاریخ تایید
2014-01-26, ۱۳۹۲/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
SBMU.REC.1392.614
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
erosion (acute) of stomach
کد ICD-10
k25
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
pH معده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و1-2.5 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
pHمتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی فعال دستگاه گوارش فوقانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر روز به مدت 14 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست Gastroccult
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
بیماران جهت پروفیلاکسی تحت درمان با سوسپانسیون امپرازول(40میلی گرم) هر روز به مدت 14 روز از طریق لوله ی نازوگاستریک
هرروز از بیماران با معده ی خالی نمونه گیری شد
اندازه گیری میشدpHومیزان معده
بعد از تجویز سوسپانسیون امپرازول
. نمونه ی بعدی 1.5-2 ساعت بعد گرفته می شد