چکیده پروتکل

چکیده
تهویه مکانیکی یک مولفه بحرانی در مدیریت بیماران مبتلا به نارسایی تنفسی در بخش مراقبتهای ویژه (ICU) است. جداسازی از دستگاه تهویه مکانیکی از اهمیت زیادی برخوردار است. هدف این مطالعه بررسی اثر استنشاق بودسوناید بر کاهش زمان جدایی از دستگاه تهویه مکانیکی دربیماران بخش مراقبتهای ویژه است. در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده،120 بیمار در ICU به صورت تصادفی برای استنشاق بودسوناید 0.5 میلی گرم / روز یا سلاین نرمال (گروه کنترل) تخصیص داده شدند. بیمارانی که جداسازی آن ها از دستگاه تهویه مکانیکی دشوار بود و طول مدت بستری در ICU آن ها کمتر از 21 روز بود، وارد مطالعه شدند. همچنین بیماران با برونشکتازی، سپسیس، سندروم پاسخ التهابی سیستمیک در روند بیمارگیری از مطالعه خارج شدند. متغیرهای سیستم تنفسی از جمله پشتیبانی فشار، انطباق پویا و اینترلیوکین 8( IL-8) و فاکتور نکروز کننده تومور آلفا (TNF-a) در لاواژ برونکوآلوئولار برای مقایسه در دو گروه اندازه گیری شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016030920592N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-05-08, ۱۳۹۵/۰۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-08, ۱۳۹۵/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-28, ۱۳۹۲/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-28, ۱۳۹۴/۱۱/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بودسوناید و سلاین بر زمان جدایی بیمار از دستگاه تهویه مکانیکی در بیماران بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بودسوناید و سلاین بر جدا شدن بیمار از دستگاه تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیمار با جداسازی سخت از دستگاه تهویه مکانیکی ، طول مدت بستری در ICU کمتراز 21 روز معیار خروج: بیمار با برونشکتازی، سپسیس، سندروم پاسخ التهابی سیستمیک، افیوژن پلورال، ونتیلاتور پنومونی
سن
از سن 15 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دو سویه کور بیماران و ارزیابها از نوع مداخله آگاه نبودند. برای اختصاص تصادفی افراد به دو گروه از طرح بلوک تصادفی استفاده شده است.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید پزشکی
آدرس خیابان
ایران-تهران-بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-30, ۱۳۹۲/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
SBMU1.REC.1392.48

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جدا کردن از دستگاه تهویه مکانیکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در آغاز مطالعه و 5 روز بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: بودازوناید این گروه بودزوناید را یک ساعت قبل از خارج کردن لوله تراشه به صورت استنشاقی دریافت کرد و درمان بعد از خروج لوله تا 48 ساعت ادامه داشت. بیماران درمان با بودزوناید در دوز 0/5 میلی گرم در 4 سی سی آب مقطر به مدت 20 دقیقه رقیق قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: نرمال سلاین نرمال سلاین وریدی با دوز 0/15 یک ساعت قبل از خارج کردن لوله تراشه اجرا شد. بعد از خروج لوله، دولت نرمال سلاین با همان دوز هر 12 ساعت به مدت 48 ساعت ادامه داشت
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان نیاوران، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی صدوقی، محقق
آدرس خیابان
ایران، تهران، برگراه شهید چمران، خیابان تابناک، دانشگاه علومپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان نیاوران، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2610 9512
فکس
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سید محمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان نیاوران، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهرن
کد پستی
تلفن
+98 21 2610 9512
فکس
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان مسح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
سیدمحمدرضا هاشمیان
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان نیاوران، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهرن
کد پستی
تلفن
+98 21 2610 9512
فکس
ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...