هدف این مطالعه بررسی اثر آیمود در علائم باليني و شاخصهای التهابی در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد می باشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی بیمارانیکه با تشخیص سکته مغزی ایسکمیک حاد طی 24ساعت از شروع علایم بستری میشوند به دو گروه به طور تصادفي تقسيم ميشوند. بیماران با نقص نورولوژیک قبلی به هر علت، سرطان یا هر بیماری شدید دیگر، بهبود بالینی سریع در علایم قبل از شروع درمان، NIHSS پایه کمتر از5 یا مصرف همزمان داروهای سرکوبگر/تنظیم کننده ایمنی از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران گروه کنترل تحت درمان روتین بر اساس پروتکل بخش و بیماران گروه مداخله تحت درمان روتین بعلاوه انفوزیون آیمود بمدت هفت روز قرار خواهند گرفت. سطح تی ان اف آلفا، اینترلوکین1، اینترلوکین6، سلولهای سفید خون، پلاکت و CRP در روزهای اول، چهارم و هفتم اندازه گیری شده تغییرات آنها ثبت خواهد شد. پیگیری بیماران بمدت 3 ماه صورت گرفته و NIHSS و MRS روز اول، روز هفتم و انتهای ماه سوم تعیین میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108202195N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-15, ۱۳۹۰/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی فرهودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41100983340730
آدرس ایمیل
farhoudim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-مرکز تحقیقات علوم اعصاب - معاونت پژوهشی- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
2- شرکت پارس روس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-12, ۱۳۹۰/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آیمود (ستارود) بر معیار انستیتو ملی سلامت (NIHSS) در سکته مغزی ایسکمیک حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آیمود در درمان سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد بر اساس معیارهای بالینی و تصویربرداری
معیارهای خروج: سن بیشتر از 80 سال یا کمتر از 18 سال؛ نقص نورولوژیک قبلی به هر علت؛ سرطان یا هر بیماری شدید دیگر, بهبود بالینی سریع در علایم قبل از شروع درمان, NIHSS پایه کمتر از, گذشت کمتر از 3ساعت یا بیشتر از 24ساعت از شروع علایم, عدم رضایت آگاهانه و مصرف همزمان داروهای سرکوبگر / تنظیم کننده ایمنی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-02, ۱۳۹۰/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
5/4/3690
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی ایسکمیک
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
occlusion and stenosis of cerebral and precerebral arteries, resulting in cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد نورولوژیک سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از NIH Stroke Scale
2
شرح متغیر پیامد
پیامد فونکسیونل سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از MRS
3
شرح متغیر پیامد
نقص حرکتی دست بدنبال سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از NIH Stroke Scale
4
شرح متغیر پیامد
نقص حسی بدنبال سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از NIH Stroke Scale
5
شرح متغیر پیامد
فلج صورت بدنبال سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از NIH Stroke Scale
6
شرح متغیر پیامد
نقص حرکتی پا بدنبال سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از NIH Stroke Scale
7
شرح متغیر پیامد
اختلالات زبان بدنبال سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از NIH Stroke Scale
8
شرح متغیر پیامد
اختلال تکلم بدنبال سکته مغزی ایسکمیک حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روز هفتم و انتهای ماه سوم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از NIH Stroke Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز چهارم و هفتم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز چهارم و هفتم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نسبی عوارض هموراژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن مغز
4
شرح متغیر پیامد
تعیین فراوانی نسبی عوارض عفونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز هفتم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت خون؛ کشت ادرار؛ تغییرات رادیوگرافی سینه
5
شرح متغیر پیامد
بقا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز نودم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
منحنی بقای کاپلان-مایر
6
شرح متغیر پیامد
تی ان اف آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز چهارم و هفتم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
7
شرح متغیر پیامد
سلولهای خونی سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز چهارم و هفتم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلولی
8
شرح متغیر پیامد
پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روز چهارم و هفتم بعد از شروع علایم
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش سلولی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان روتین سکته مغزی ایسکمیک حاد (طبق پروتکل بخش) بعلاوه انفوزیون وریدی روزانه آیمود (عصاره گیاهان تاناستوم وولگاره، روزا کانینا و اورتیکا دیویکا غنی شده با سلنیوم، 120میلی گرم در 4سی سی) روز اول 8 سی سی و سپس 12 سی سی داخل سرم دکستروز 5درصد طی 30 دقیقه بمدت 7روز