در این مطالعه مقایسه عوارض و مورتالیتی ناشی از تراکئوستومی اتساعی از طریق پوست با دو روش استاندارد و مینی سرجیکال مورد بررسی قرار گرفته است. در این مطالعه تعداد 320 بیمار وارد مطالعه شدند که 160 بیمار با روش تراکئوستومی مینی سرجیکال و 160 بیمار نیز با روش روش استاندارد تراکئوستومی اتساعی از طریق پوست درمان شدند.اين روش ها بر بالين بيمار بر روي تخت مراقبت های ویژه قرار مي گيرد. در حين انجام تراکئوستومی اتساعی از طریق پوست بر خلاف روش استاندارد تراکئوستومی ، دو نفر با يكديگر همزمان لايه های پوست را جدا كرده و سپس يكي عمودي و ديگري افقي برش را انجام مي دهند. در تمام مراحل انجام اين روش بيماران مانيتورينگ كامل از لحاظ الکتروکاردیوگرافی ، پالس اكسي متري و فشار خون مي شوند. پیامد اولیه مورد بررسی در این مطالعه مقدار خونریزی است. مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه بیماران در دو گروه با هم مقایسه شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015040120592N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-20, ۱۳۹۴/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد رضا هاشمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 9944
آدرس ایمیل
iran.criticalcare@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه موفقیت و عوارض تراکئوستومی به دو روش استاندارد و mini-surgical در بیماران بستری در ICU بیمارستان مسیح
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نوع جراحی بر مقدار خونریزی در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
رضایت سرپرست؛
سن بین 17 تا 75 سال؛
قرار گرفتن حداقل 7 روز تحت تهویه مکانیکی از طریق لوله تراشه و نیازمند به ادامه تهویه مکانیکی
معیارهای خروجی:
بیماران دارای مهره های گردنunstable؛
بیماری زمینه ائی شدید مداخله کننده در مطالعه؛
کواگولوپاتی شدید؛
عفونت در محل جراحی
سن
از سن 17 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
320
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، ولنجک، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
None
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهویۀ مکانیکی
کد ICD-10
Z51.8
توصیف کد ICD-10
Other specified medical care
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
افت O2saturation
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (روش مینی سرجیکال): همه ضد انعقادها حداقل 12 ساعت قبل از عمل و یا پس از اصلاح اختلال انعقادی متوقف شدند. بیمار روی تخت خوابیده به پشت گذاشته شد. یک برش پوستی عمودی 2 سانتی متر و افقی1 سانتی متر در زیر غضروف کریکویید ایجاد شد. پزشک معالج در سر تخت و همکار معان در سمت راست بیمار ایستادند. در این روش از یک اتساع تراشه استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام جراحی های تراکئوستومی به شیوه استاندارد که در متون مختلف اشاره شده است، انجام گرفت.