چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضر مقایسه تاثیر اندانسترون، میدازولام و متوکلوپرامید بر پیشگیری از تهوع و استفراغ بعد از عمل استرابیسم و مقایسه آن با گروه شاهد است. معیارهای ورود شامل کلیه بیماران در دامنه سنی 18 تا 65 ساله دارای کلاس ASAI-II کاندید عمل جراحی اسنرابیسم به روش بیهوشی عمومی میباشند. معیارهای عدم ورود یا خروج: هر گونه حساسیت به متوکلوپرامید، اندانسترون یا میدازولام؛ بروز هر عارضه ای که منجر به تغییر روش بیهوشی یا جراحي ویا فوت بیمار شود؛ بروز عوارض شدید در حین یا پس از عمل که نیاز به بستری در بخش مراقبتهای ویژه داشته باشد. 160 بیمار به روش تصادفی ساده به چهار گروه 40 نفره تقسیم میشوند: گروه ON اندانسترون 05 .0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، گروه MT متوکلوپرامید 15 .0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن ، گروه MD میدازولام 0.03 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و گروه CT کلرور سدیم0.9% وریدی با حجم و روش یکسان 30 دقیقه قبل از اتمام عمل دریافت خواهند نمود. به منظور کورسازی کسی که داروها را تجویز میکند با شحصی که اطلاعات را جمع آوری میکند متفاوت است. بیماران در 24 ساعت اول پس از بیهوشی از نظر تهوع، استفراغ، نیاز به داروی ضد استفراغ و دوز آن، زمان تحمل رژیم مایعات و جامدات، عوارض دارویی و میزان رضایتمندی بررسی میشوند. ی کليد واژه: متوکلوپرامید، میدازولام، اندانسترون، تهوع و استفراغ بعد از عمل، استرابیسم.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011920588N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داریوش مرادی فارسانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3625 5555
آدرس ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-21, ۱۳۹۵/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-22, ۱۳۹۶/۰۱/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر انداسترون، متوکلوپرامید و میدازولام بر پیشگیری از بروز تهوع و استفراغ یماران تحت عمل جراحی استرابیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
تهوع و استفراع بعد از عمل جراحی استرابیسم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کلیه بیماران در دامنه سنی 18 تا 65 ساله دارای کلاس یک و دو American society of anesthesiologists (ASA) کاندید عمل جراحی اسنرابیسم به روش بیهوشی عمومی. معیارهای عدم ورود یا خروج: اختلالات روانی اضطرابی ثابت شده و هر گونه حساسیت به متوکلوپرامید اندانسترون یا میدازولام؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر، الکل، سیگار و بنزودیازپین ها؛ اندکس توده بدنی بیشتر از 25؛ حاملگی؛ سرفه مزمن؛ سابقه هیپرترمی بدخیم؛ سابقه مصرف هر داروی دارای خاصییت ضد تهوع و استفراغ در 24 ساعت قبل از عمل؛ بروز هر عارضه ای که منجر به تغییر روش بیهوشی یا جراحي ویا فوت بیمار شود؛ و بروز عوارض شدید در حین یا پس از عمل که نیاز به بستری در بخش مراقبتهای ویژه داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
جمهوری اسلامی ایران
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2016-03-12, ۱۳۹۴/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1394.3.1053

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
k20-k31(k3
توصیف کد ICD-10
Diseases of oesophagus, stomach and duodenum

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری و در 6 ساعت اول و 6 ساعت دوم و 12 ساعت بعدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد

2

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری و در 6 ساعت اول و 6 ساعت دوم و 12 ساعت بعدی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS (معیار دیداری شدت تهوع)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اولین زمان تحمل رژیم مایعات و جامدات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي 24 ساعت اول بعد از بيهوشي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت و دقیقه

2

شرح متغیر پیامد
دوز توتال داروی ضد استفراغ مصرف شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي 24 ساعت اول بعد از بيهوشي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

3

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طي 24 ساعت اول بعد از بيهوشي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فراوانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروههای مداخله : گروه اندانسترون میزان پنج صدم میلیگرم به ازای هرکیلوگرم وزن بدن اندانسترون وریدی دریافت خواهند نمود. .
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه شاهد: مقدارهم حجم سالین نرمال دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروههای مداخله : گروه متوکلوپرامیدمیزان پانزده صدم میلیگرم متوکلوپرامید به ازای هر کیلوگرم وزن بدن دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروههای مداخله : گروه میدازولام میزان سه صدم میلیگرم به ازای هرکیلوگرم میدازولام وریدی دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزسی درمانی فیض
نام کامل فرد مسوول
دکتر داریوش مرادی فارسانی، استادیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، بولوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)،گروه بیهوشی
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش، معاونت محترم پژوهشی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، بولوار صفه، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پزوهشی
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، بولوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س) دفتر گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+49 31362 5555
فکس
+98 36684510
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
Anesthesiology@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبتهای ویزه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، بولوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س) دفتر گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 313625555
فکس
+98 36684510
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
Anesthesiology@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم چزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
داریوش مرادی فارسانی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، بولوار صفه، مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س) دفتر گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
شهر
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+49 31362 5555
فکس
+98 36684510
ایمیل
dmoradi@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
Anesthesiology@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...