چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر مکمل روغني گياهي خوراكي (شاهدانه وگل مغربي) و توصيه رژيم غذائي با طبيعت گرم بر علائم باليني و شاخصهای التهابی در بیماران مبتلا به ام اس می باشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور، 99 نفر مرد و زن ارجاع شده به مرکز تحقیقات علوم اعصاب دانشگاه علوم پزشکی تبريز شرکت خواهند داشت. بيماران به سه گروه به طور تصادفي تقسيم ميشوند. گروه A روزانه 21-18 گرم مكمل روغني همراه با توصيه رژيمي با طبيعت گرم، گروه B( روزانه 21-18 گرم مكمل روغني و گروه Cروزانه 21-18 گرم روغن زيتون دريافت ميكنند. تمامی شرکت کنندگان یادآمد 24 ساعته غذایی به مدت 3 روز و پرسشنامه تكرر مصرف غير كميتي يك ماهه را دو بار به فاصله 4 ماه تکمیل می نمایند. رژیم های غذایی روزانه افراد از نظر مواد غذائي با طبيعت گرم وسرد وديگر عوامل رژيمي آنالیز خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138804252195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-12-04, ۱۳۸۹/۰۹/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-12-04, ۱۳۸۹/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی فرهودی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41100983340730
آدرس ایمیل
farhoudim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1-مرکز تحقیقات علوم اعصاب -دانشگاه علوم پزشکی تبریز 2-شرکت یاشیل داروی سهند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-27, ۱۳۸۹/۰۸/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-01-26, ۱۳۸۹/۱۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل روغنی گیاهی خوراكي (شاهدانه وگل مغربی) همراه با توصيه رژيم غذائی با طبیعت گرم برعلائم بالینی و فاکتورهای التهابی در بیماران مالتیپل اسکلروز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل روغنی گیاهی خوراكي (شاهدانه وگل مغربی) همراه با توصيه رژيم غذائی با طبیعت گرم بر بیماران مالتیپل اسکلروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران ام اس با فرم عودکننده-فروکش کننده، معیار ناتوانی مساوی یا زیر 6 معیارهای خروج: فرمهای پیشرفته اولیه و ثانویه بیماری ام اس، ابتلا به بیماریهای قلبی عروقی فعال، بیماری کبدی، دیابت ملیتوس و بیماری تنفسی، سایر بیماریهای التهابی، عصبی و اتوايميون، بارداری وشير دهي، مصرف كورتون، فاز حمله حاد بیماری ام اس
سن
از سن 14 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 99
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-05-28, ۱۳۸۹/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
8920

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مالتیپل اسکلروز
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت اینترلوکین -4 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

2

شرح متغیر پیامد
غلظت اینترفرون گاما سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

3

شرح متغیر پیامد
معیار ناتوانی بسط یافته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و3 ماه بعد از مداخله و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

4

شرح متغیر پیامد
فسفوليپاز آ-2 ادراري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

5

شرح متغیر پیامد
اسیدهای چرب اشباع نشده سلولهاي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست GC

6

شرح متغیر پیامد
غلظت فسفوليپاز آ -2 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله -6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الايزا

7

شرح متغیر پیامد
غلظت اینترلوکین -17 سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

8

شرح متغیر پیامد
آنزيم دلتا -6-دساچوراز در سلولهاي خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغييرات ام آر ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تصویر برداری

2

شرح متغیر پیامد
تغییر داروئی علامت درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله-3 ماه بعد از مداخله-6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روزانه 21-18 گرم مكمل روغني خوراكي (شاهدانه و گل مغربی) همراه با توصيه رژيمي با طبيعت گرم به مدت 180 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
روزانه 21-18 گرم مكمل روغني خوراكي (شاهدانه و گل مغربی) به مدت 180 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
روزانه 21-18 گرم روغن زيتون به مدت 180 روز
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهودی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا-مرکز تحقیقات علوم اعصاب
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بصورت رسمی، مرکز طب سنتی شرکت یاشیل داروی سهند ساپورت خود را قطع نمودند و مرکز تحقیقات علوم اعصاب دا
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاپور فیروزی
آدرس خیابان
خ17 شهریور جدید -روبروی کلینیک فرهنگیان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهودی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا-مرکز تحقیقات علوم اعصاب
شهر
تبریز
ردیف بودجه
Neuro Sciences Research Center
کد بودجه
89-2
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم اعصاب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
سهیلا رضاپور فیروزی
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاپور فیروزی
آدرس خیابان
معاونت غذا و دارو
شهر
تبریز
ردیف بودجه
Personal cost
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
سهیلا رضاپور فیروزی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت وتغذیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید رفیع عارف حسینی
موقعیت شغلی
دکترای بیوشیمی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه تبریز دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
00984113848757-00984113357580-3
فکس
+98 41 1334 0634
ایمیل
arefhosseinir@tbzmed.ac.ir, srarefhosseini@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت غذا وداروی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاپور فیروزی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-معاونت غذا ودارو
شهر
تبریز
کد پستی
5197617151
تلفن
00984114760674-00984114421476
فکس
00984114424445-00984114422438
ایمیل
s.rfirozi@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.fdo.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت غذا ودارو
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاپور فیروزی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناس ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز-معاونت غذا ودارو
شهر
تبریز
کد پستی
5197617151
تلفن
00984114421476-00984114760674
فکس
00984114424445-00984114422438
ایمیل
s.rfirozi@gmail.com
آدرس صفحه وب
fdo.tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...