ارزیابی اثر گیاه حنا ، آویشن شیرازی و تریاک در مقایسه با داروی گلوکانتیم در درمان بیماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی
طراحی
بیماران بر اساس تاریخ ورود به مطالعه به دودسته مساوی 50 نفره تقسیم می شوند. بیماران از هم اطلاع نداشته و درمان آنها در دو مرکز جداگانه انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در استان فارس که از نواحی اندمیک بیماری لیشملنیوز جلدی می باشد در دو مرکز بهاشت شهرشیراز و خرامه انجام خواهد شد.با معاونت بهداشتی هماهنگی انجام شده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : ابتلای فرد به لیشمانیوزیس جلدی بر اساس اسمیر مثبت
کشت مثبت از زخم
پی سی آر مثبت
کمتر از 70 سال و عدم دریافت هر نوع دارو
عدم ورود:
خانم های باردار
مادرانی که از شیر خود نوزادان را تغذیه می کنند
استفاده از هر نوع داروی سرکوب کننده ایمنی
استفاده از هر نوع داروی ضد لیشمانیا
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند، گروه کنترل: شامل 50 بیمار می باشد که داروی گلوکانتیم (مگلوسان) را طبق استاندارددریافت میکنند. گروه مداخله نیز شامل 50 بیمار می باشد که داروی گیاهی حنا و آویشن شیرازی را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
برطرف شدن التهاب ،کوچک شدن اندازه زخم،عدم وجود انگل در زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150105020570N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-18, ۱۳۹۷/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین معتضدیان
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3230 5291
آدرس ایمیل
motazedm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم ÷زشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-10, ۱۳۹۷/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر گیاه حنا و آویشن شیرازی در مقایسه با داروی گلوکانتیم در درمان بیماران مبتلا به لیشمانیوز جلدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه حنا و آویشن شیرازی در درمان سالک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای فرد به لیشمانیوزیس جلدی بر اساس اسمیر مثبت
کشت مثبت از زخم
پی سی آر مثبت
سن کمتر از 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار
مادرانی که از شیر خود نوزادان را تغذیه می کنند
استفاده از هر نوع داروی سرکوب کننده ایمنی
استفاده از هر نوع داروی ضد لیشمانیا
سن
تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در دو گروه الف وب بطور مساوی و بصورت تصادفی بر اساس حروف الفبا تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1.دریافت کنندگان دارو که بیماران مشارکت کننده هستند.
2. فردی که بیماران را پس از سه ماه مورد ارزیابی قرار داده و نتایج را بررسی می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394,79
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
برطرف شدن التهاب ،کوچک شدن اندازه زخم،عدم وجود انگل در زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز 45 روزو 3ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و اندازه گیری قطر زخم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مالیدن پماد تهیه شده از مخلوط حنا و آویشن شیرازی برروی زخم روزی یک بار به مدت 14 روز.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه داروی گلوکانتیم که در درمان بیماری بکار می رود را طبق استاندارد دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی خرامه
نام کامل فرد مسوول
محسن مقدمی
آدرس خیابان
شیراز بلوار زند
شهر
شیراز - خرامه
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 5291
فکس
+98 71 3230 5291
ایمیل
motazedm@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیر هاشمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز معاونت پژوهشی
شهر
شیراز- خرامه
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3212 2389
ایمیل
motazedm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
94-7547
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین معتضدیان
موقعیت شغلی
دکترای انگل شناسی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكی شيراز دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 5291
فکس
ایمیل
motazedm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین معتضدیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكی شيراز دانشکده پزشکی بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 5291
فکس
ایمیل
motazedm@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین معتضدیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انگل شناسی
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تلفن
+98 71 3230 5291
ایمیل
motazedm@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از ثبت دارو و چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های آنالیز شده قابل دسترسی هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسئول مراجعه فرمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند