این مطالعه بصورت کارآزمایی تصادفی سه سویه کور با هدف تعیین اثر متیلن بلو در بهبود میزان درد کمر و کیفیت زندگی بعد از لامینکتومی و دیسککتومی انجام میگیرد. در این مطالعه تعداد 115بیمار که نیاز به عمل جراحی بدلیل تنگی کانال نخاعی لومبار و یا هریناسیون دیسک کمری در یک یا چند سطح دارند را بصورت یک درمیان انتخاب کرده، برای 56 نفر از بیماران از متیلن بلو با غلظت 0.5 درصد به مقدار یک سی سی و برای 59 نفر دیگر (گروه کنترل) بعد از انجام هموستاز فقط از نرمال سالین برای پوشاندن دورا استفاده میکنیم. بیمارانی که قبلا" تحت عمل جراحی لامینکتومی و یا دیسککتومی قرار گرفته اند و هم اکنون تحت عمل جراحی مجدد قرار گیرند و نیز افراد دچار عفونت از مطالعه کنار گذاشته میشوند. درد و کیفیت زندگی قبل و 3 ماه بعد از عمل جراحی مورد ارزیابی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138807142193N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-24, ۱۳۹۰/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-24, ۱۳۹۰/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر مجیدرضا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1623 4508
آدرس ایمیل
neuroscien@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تأثیر متیلن بلو بر درد و کیفیت زندگی بیماران بعد از عمل لامینکتومی و دیسککتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بتعیین تأثیر متیلن بلو بر درد و کیفیت زندگی بیماران بعد از عمل لامینکتومی و دیسککتومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیمارانی که نیاز به عمل جراحی بدلیل تنگی کانال نخاعی لومبار و یا هریناسیون دیسک کمری در یک يا چند سطح دارند. معیارهای خروج: بیمارانی که قبلا" تحت عمل جراحی لامینکتومی و یا دیسککتومی قرار گرفته اند و هم اکنون تحت عمل جراحی مجدد قرار گیرند و بيماران مبتلا به عفونت.
سن
تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شيراز - بولوار زند - ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
شيراز
کد پستی
7194815644
تاریخ تایید
2011-05-28, ۱۳۹۰/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
CT- 90-5571
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش درد کمر بعد از لامینکتومی و دیسککتومی.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد کمر و رادیکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازعمل و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري میزان درد کمر بر اساس VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسي كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و 3 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کیفیت زندگی با Oswestry low back pain (OLBP) scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از متیلن بلو 1 سی سی با غلظت 0.5 درصد پس از پایان عمل جراحی لامینکتومی یا دیسککتومی برای پوشاندن دورا بعد از انجام هموستاز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از نرمال سالین 1 سی سی پس از پایان عمل جراحی لامینکتومی یا دیسککتومی برای پوشاندن دورا بعد از انجام هموستاز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضا فرخی
آدرس خیابان
شیراز - بیمارستان شهید چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز - بولوار زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - معاونت پزوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضا فرخی
موقعیت شغلی
جراح مغز و اعصاب - فلوشیپ جراحی ستون فقرات - رئیس مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
+98 71 1623 4508
ایمیل
farokhim@sums.ac.ir, farrokhi_drmr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://snrc.sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرزاد لطفی
موقعیت شغلی
متخصص رادیولوژی- فلوشیپ MRI
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
+98 71 1623 4508
ایمیل
lotfim@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://snrc.sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهشید حسینی
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی مرکز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید دکتر چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز