هدف از این کارازمایی بالینی تصادفی شده مقایسه تاثیر روغن زیتون و عصاره الوئه ورا بر بهبود شقاق پستان زنان شیرده می باشد. معیار های ورود شامل ابتلا به شقاق پستان و کسب حداقل نمره 3 از مقیاس استور؛ بروز شقاق در 6 هفته اول بعد از زایمان؛ تغذیه انحصاری با شیر مادر؛ زایمان تک قلویی ترم با وزن طبیعی؛ عدم ابتلای نوزاد به ناهنجاری در دهان، کام، فک و صورت؛ عدم ابتلای مادر به ناهنجاری های نوک پستان یا اعمال جراحی قبلی نوک پستان و آرئولا می باشد. معیارهای خروج شامل تغذیه نوزاد با شیشه شیر؛ استفاده از شیردوش یا رابط پستان؛ ابتلای نوزاد به قارچ دهان؛ ابتلای مادر به آبسه یا عفونت قارچی پستان می باشد. حجم نمونه بر اساس مطالعه پایلوت تعیین خواهد شد. نمونه ها به صورت تخصیص تصادفی (به روش بلوک های جایگشتی) به دو گروه مداخله (روغن زیتون و عصاره آلوئه ورا) و یک گروه کنترل (شیر مادر) تقسیم خواهند شد. در گروه اول مادران روغن زیتون و گروه دوم عصاره آلوئه ورا را به میزان cc5/ 0 سه بار در روز روی نوک پستان و هاله اطراف استعمال می کنند به علاوه بعد از هر بار شیردهی 4-3 قطره از شیر خود را نیز روی نوک پستان و هاله اطراف می مالند و اجازه می دهند خشک شود. مادران گروه سوم بعد از هر بار شیردهی حدود 4-3قطره از شیر خود را روی نوک پستان و هاله اطراف می مالند و اجازه می دهند خشک شود. در این مطالعه تاثیر روغن زیتون، عصاره آلوئه ورا و شیر مادر بر میزان شدت شقاق پستان، میزان درد ناشی از شقاق پستان و میزان آسیب ناشی از شقاق پستان در زنان شیرده اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015010320544N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-08, ۱۳۹۳/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-08, ۱۳۹۳/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا مصباح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3028
آدرس ایمیل
mesbah.mina@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گناباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر روغن زیتون و عصاره آلوئه ورا بر بهبود شقاق پستان در زنان شیرده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر روغن زیتون و عصاره آلوئه ورا بر بهبود شقاق پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: بروز شقاق پستان و کسب حداقل نمره 3 از مقیاس استور؛ بروز شقاق در 6 هفته اول بعد از زایمان؛ سن بین 18تا40سال؛ دارای یک خط تلفن جهت پیگیری؛ تغذیه انحصاری با شیر مادر؛ زایمان تک قلویی ترم با وزن طبیعی(3500-2500)؛ داشتن تمایل به شرکت در مطالعه؛ عدم ابتلای نوزاد به ناهنجاری در دهان، کام، فک و صورت؛ عدم ابتلای مادر به ناهنجاری های نوک پستان یا اعمال جراحی قبلی نوک پستان و آرئولا؛ عدم ابتلای مادر به بیماری های روحی روانی می باشد. معیارهای خروج شامل: تغذیه نوزاد با شیشه شیر؛ استفاده از شیردوش یا رابط پستان؛ ابتلای نوزاد به قارچ دهان؛ ابتلای مادر به آبسه یا عفونت قارچی پستان؛ استفاده مادر از درمان های دیگر غیر از درمان پیشنهادی؛ عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه؛ عدم رعایت فاصله زمانی انجام مداخله می باشد. معیارهای خروج شامل : تغذیه نوزاد با شیشه شیر، استفاده از شیردوش یا رابط پستان، ابتلای نوزاد به قارچ دهان، ابتلای مادر به آبسه یا عفونت قارچی پستان، استفاده مادر از درمان های دیگر غیر از درمان پیشنهادی، عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه، عدم رعایت فاصله زمانی انجام مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-07, ۱۳۹۳/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
GMU.REC.1393.92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق پستان
کد ICD-10
O92.1
توصیف کد ICD-10
Cracked nipple associated with childbirth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت شقاق پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، سوم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس استور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد ناشی از شقاق پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، سوم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بینایی
2
شرح متغیر پیامد
میزان آسیب ناشی از شقاق پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای اول، سوم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آمیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول مادران بعد از هر بار شیردهی حدود 4-3 قطره از شیر خود را روی نوک پستان و هاله اطراف آن بمالند و اجازه دهند تا خشک شود به علاوه روغن زیتون را به میزان 5/0 میلی لیتر سه بار در روز روی نوک پستان و هاله ی اطراف آن استعمال کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
مادران گروه دوم بعد از هر بار شیردهی 4-3 قطره از شیر خود را روی نوک پستان و هاله ی اطراف بمالند و اجازه دهند خشک شود به علاوه عصاره آلوئه ورا را به میزان 5/0میلی لیتر سه بار در روز روی نوک پستان و هاله اطراف استعمال نمایند
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
مادران گروه سوم ( گروه کنترل) بعد از هر بار شیردهی 4-3 قطره از شیر خود را روی نوک پستان و هاله اطراف آن بمالند و اجازه دهند تا خشک شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی گناباد- بیمارستان 22 بهمن
نام کامل فرد مسوول
مینا مصباح
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی - دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی محمد پور
آدرس خیابان
حاشیه جاده آسیایی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟