این مطالعه با هدف بررسی اثر تحریک بویایی آشنا (رایحه اسطوخودوس) و گلوکز بر درد ناشي از خونگيري در نوزادان ترم، انجام شد. یک مطالعه کارآزمایی بالینی بود که بر روی 120 نوزاد ترم 3-13 روزه که به سه گروه تخصیص داده شد انجام شد. (هر کدام 40 نوزاد). در گروه اول، نوزادان در شب قبل از نمونه گیری برای 8 ساعت در معرض رایحه اسطوخودوس قرار گرفتند. و در روز بعد، در زمان نمونه گیری از رایحه اسطوخودوس استفاده شد.در گروه دوم، نوزادان 2 دقیقه قبل از نمونه گیری 2 سی سی گلوکز خوراکی 30% دریافت کردند و در گروه سوم، بدون مداخله خاصی نمونه خون گرفته شد. همزمان با سوزن زدن ارزیابی مقیاس درد (دان) توسط یک فرد آموزش دیده محاسبه و ثبت می گردید. مدت گریه کردن به ثانیه از شروع گریه تا سکوتی که 5 ثانیه ادامه پیدا می کرد اندازه گیری شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015010220529N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-16, ۱۳۹۳/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-16, ۱۳۹۳/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نغمه رزاقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
razaghin@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي اثر تحریک بویایی آشنا (رایحه اسطوخودوس) و گلوكز بر درد ناشي از خونگيري در نوزادان ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رایحه و گلوکز بر درد نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1- سن زایمانی بالای37 هفته
2- نمره آپگار دقيقه پنجم نوزاد بیشتر از هفت
3- عدم دریافت داروي مسكن يا آرام بخش يا ضد تشنج در طول 24 ساعت قبل توسط مادر و نوزاد
4- داشتن نياز به خونگيري وریدی
5- ثبات در وضعیت عمومی و بالینی
6- عدم منع تغذیه از راه دهان
7- مادر مخدر دریافت نکرده باشد
8- فقدان دیابت در مادر
شرایط خروج از مطالعه:
١. در صورتیکه نوزاد در گروه بوی آشنا در فاصله زمانی مرحله آشناسازی خونگیری شود.
2. در صورتیکه نوزاد در گروه بوی آشنا در فاصله زمانی مرحله آشناسازی تا خونگیری ترخیص شود و یا به دلیل ایجاد هر گونه عارضه یا مشکلی که در روند طبیعی مراقبت نوزاد اختلال ایجاد کند، مرحله آشناسازی متوقف گردد.
3. در صورتیکه نوزاد در طی سی دقیقه قبل از شروع خونگیری شیر و یا هر گونه مواد قندی دریافت کند.
4. در صورتیکه قبل از شروع خونگیری نوزاد بیقرار و ناآرام باشد.
5. در صورتیکه یک بار ورود سوزن به داخل پوست به خونگیری منجر نگردد.
سن
از سن 3 روزه تا سن 13 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نوزادان (120) به طور تصادفی به سه گروه تقسیم شدند: گروه رایحه درمانی (40)، گلوکز (40) و کنترل (40) . روش نمونه گیری نوزادان در این مطالعه نمونه گیری در دسترس بود. از آن جایی که برای دو گروه دیگر این احتمال می رفت که در معرض رایحه اسطوخودوس پخش شده از گروه رایحه درمانی قرار بگیرند (اثر انتشار)، نمونه گیری برای یک گروه در هر هفته انجام می شد، با انتخاب تصادفی گروه ها؛ به عبارت دیگر ، در نخستین روز، نام هر گروه روی کاغذ جداگانه نوشته شد، سپس قرعه کشی شد. در طی هر هفته، موارد واجد شرایط شناسایی و توسط نمونه گیری در دسترس برای یک گروه انتخاب می شدند و گروه ها به ترتیب جایگزین می شدند. نحوه کورسازی به این شکل بود که فرد تکمیل کننده مقیاس درد از اهداف پژوهش و گروه های مطالعه اطلاعی نداشت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-11, ۱۳۸۹/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
88474
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
pain not referable to any one organ or body region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از ورود سوزن به ورید
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش درد دان. این مقیاس برای ارزیابی سه مورد به کار می رود: حالت چهره، حرکت اندام ها و حالت صدا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت گریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر حسب ثانيه در 3 دقيقه ابتداي خونگيري نيز اندازه گيري و ثبت شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
کورنومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بدون مداخله خاصی برای درد نمونه های خون گرفته می شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
نوزادان در شب قبل از نمونه گیری برای 8 ساعت در معرض رایحه اسطوخودوس قرار می گرفتند. و در روز بعد، در زمان نمونه گیری از رایحه اسوخودوس استفاده می شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
نوزادان 2 دقیقه قبل از نمونه گیری 2 سی سی گلوکز خوراکی 30% دریافت می کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رمضانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پزوهشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نغمه رزاقی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری /هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی مشهد