مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال، برای ارزیابی نان اینفریور بودن اثربخشی و ایمنی داروی سم بوتولینوم نوع A (ساخته شده توسط ایمن واکسن البرز) در مقایسه با ®Dysport (داروی مرجع، ساخته شده توسط IPSEN) در بهبود خطوط اخم در افراد داراي درجات متوسط تا شدید خط اخم

بررسی اثربخشی و ایمنی سم باکتری کلستریدیوم بوتولینوم (ساخته شده توسط ایمن واکسن البرز) در مقایسه با Dysport® (داروی مرجع، ساخته شده توسط شرکت IPSEN) در بهبود خطوط اخم (Glabellar Lines)

مطالعه بالینی فاز 3 تصادفی سازی شده، دو بازویی، موازی، دو سوکور، کنترل فعال با 140 نفر شرکت کننده

این مطالعه ی بالینی بر روی داوطلبان در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود. قبل از مطالعه عکس برداری از کل صورت و خطوط اخم و همچنین آزمایشات خونی و ادراری برای شرکت کنندگان انجام می شود. سپس افراد با توجه به کد راندومیزاسیون مورد درمان با داروی مورد نظر (داروی مورد آزمایش یا داروی کنترل) قرار می گیرند. 14، 30، 60 ،90 و 120 روز بعد عکس برداری تکرار می شوند

زنان و مردان با سن 18 الي 75 سال که داراي درجات متوسط تا شدید خط اخم (Glabellar Lines) در حالت اخم باشند و فرم رضایت نامه آگاهانه را امضا کرده باشند همچنین تحت درمان با فیلر، پيلينگ شیمیایی و لیزر طی 12 ماه گذشته و بوتاکس طی 6 ماه گذشته را نداشته باشند و به سم بوتولینوم حساسیت نداشته باشند

گروه 1: سم بوتولینوم (ایمن واکسن البرز) تزریق عضلانی ب 40-60 واحد حل شده در 2.5 میلی لیتر نرمال سالین تزریقی در 3 تا 5 نقطه از عضلات پیشانی در یک ویزیت گروه2: دیسپورت (IPSEN) تزریق عضلانی به میزان 40-60 واحد بین المللی حل شده در 2.5 میلی لیتر نرمال سالین تزریقی در 3 تا 5 نقطه از عضلات پیشانی در ویزیت اول

درصد داوطلبان با بهبود در خط اخم بر اساس GLSS یک ماه (30 روز) بعد از تزریق

ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان توسط نرم افزار R-CRAN نسخه ی 3.2.3 به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های جایگشت شده تصادفی، بلوکهایی (اندازه هر بلوک 4 است) برای مجموع 140 داوطلب (با نسبت 1:1) ساخته خواهد شد. کدهای ساخته شده روی دارو های مطالعه برچسب گذاری خواهد شد. دارو ها بعد از کد گذاری در سایت مطالعه قرار خواهد گرفت. بعد از حصول اطمینان از واجد شرایط بودن داوطلب و امضای فرم رضایت اگاهانه، طی تماس تلفنی پرستار از سایت مطالعه کدی را دریافت می کند که برای تخصیص تصادفی دارو به داوطلب از آن استفاده خواهد شد. سپس داروی متناظر آن کد برای داوطلب تزریق می شود. بدین صورت داوطلبان در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند. گروه داوطلبان و نوع داروی دریافتی آنان، به محققان و تیم مجری مطالعه، فاش نخواهد شد.

تمامی داوطلبان بعد از بررسی واجد شرایط بودن برای ورود به مطالعه، توسط پزشک متخصص در سایت مطالعه ویزیت شده و تزریق دارو در پنج نقطه از عضلات صورت انجام خواهد شد. و با توجه به موجود بودن دارو در استوک دارویی سایت و چسباندن برچسب پژوهشی روی داروها و تزریق توسط پزشک، داوطلب و پزشک از نوع داروی تزریقی مطلع نخواهند شد. در ICF به طور کامل هدف انجام مطالعه قید شده است و داوطلب می داند که به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهد گرفت.