هدف از این مطالعه بررسی میزان کارایی و ایمنی نخهای قابل جذب PDO سری EVE بر جوان سازی پوست و بهبود افتادگی صورت می باشد. این مطالعه فاز 2، تک گروهی قبل و بعد بر روی 20 نفر شرکت کننده 31 تا 60 ساله با سلامت جسمی مناسب و متقاضی جوان سازی و رفع افتادگی انجام می شود. مداخله به صورت تک جلسه ای، توسط پزشک آموزش دیده انجام میگیرد. در اتاق عمل ابتدا تعداد نخ مورد نیاز مشخص می گردد. پس از ضدعفونی پوست و بیحسی موضعی به وسیله لیدوکائین، نخ گذاری انجام میگردد. ویزیت های پیگیری در روزهای 3 و 7 بعد از درمان و همچنین ماه های 1 ، 3 و 6 بعد از درمان انجام می شود. پیامد اولیه طرح میزان بهبودی بر اساس معیار ، Physician’s global assessment score در ماه های 1 و 3 و 6 می باشد. پیامد های ثانویه مقایسه عمق و حجم چین های منطقه نخ گذاری شده قبل و 6 ماه بعد از درمان، اندازه گیری شده توسط دستگاه VisioFace و همچنین مقایسه پارامترهای بیوفیزیکی پوست قبل از درمان و 6 ماه پس از آن می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016120720514N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت آفتاب فروزان آریا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-04, ۱۳۹۶/۰۴/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-04, ۱۳۹۶/۰۵/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان کارایی و ایمنی نخ های قابل جذب PDO سری EVE محصول کمپانی Meditronic Dongjun در جوان سازی پوست و بهبود افتادگی صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر و ایمنی دو نوع نخ های قابل جذب بر سازی پوست و بهبود افتادگی صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 30 تا 60 سال، سلامت جسمی مناسب؛ تمایل برای لیفتینگ صورت و ابرو یا بهبود خطوط خنده و افتادگی؛ اعلام رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه و تمایل به حضور منظم در دوره های درمان و پیگیری. شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه استفاده از پروسه های جوان سازی صورت در طول یک سال گذشته؛ سابقه استفاده از فیلرهای تزریقی در یک سال گذشته؛ سابقه تزریق بوتاکس در نیمه تحتانی صورت در 6 ماه گذشته؛ سابقه درمان با لیزرهای ابلیتیو یا غیر ابلیتیو و همچنین لایه برداری های عمیق شیمیایی در 6 ماه گذشته؛ سابقه استفاده از ایزوترتینوئین در 3 ماه گذشته؛ ابتلا به بیماری های کلاژن وسکولار؛ ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک یا موضعی که روند ترمیم زخم را دچار اختلال نماید؛ وجود آکنه کیستیک یا آکنه با درجه شدید بر روی صورت؛ وجود هرگونه استنت یا ایمپلنت فلزی در منطقه صورت؛ ابتلا به بیماری شدید قلبی یا وجود پیس میکر قلبی در بیمار؛ بیماری پوستی یا زخم عفونی در منطقه صورت؛ ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده یا مصرف هرگونه دارو، که روند انعقاد را با اختلال مواجه سازد؛ ابتلا به هرگونه عفونت فعال یا عفونت راجعه؛ وجود اسکار نسبتا بزرگ، سابقه مصرف فعال سیگار در دو سال گذشته؛ حاملگی یا شیردهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-05-14, ۱۳۹۶/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1396.2293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جوان سازی پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی بر اساس Physician’s global assessment score
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 و 3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر مبنای عکس های تهیه شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رطوبت لایه شاخی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و ماه های 1 ، 3 و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پروب Corneometer® - Courage - Khazaka
2
شرح متغیر پیامد
میزان تبخیر آب از اپیدرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و ماه های 1 ، 3 و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط Tewameter® TM 300 - Courage - Khazaka
3
شرح متغیر پیامد
عمق، سطح و حجم چین های پوستی در منطقه نخ گذاری شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و ماه های 1 ، 3 و 6 بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه VisioFace
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک نوبت نخ گذاری توسط پزشک آموزش دیده پس از ضد عفونی و بی حسی موضعی