هدف از این مطالعه، مقایسه اثربخشی و ایمنی پروب های الکساندریت دستگاه های Medistar و Cynosure برای حذف موهای زائد در منطقه آگزیلا است. شرکت کنندگان در طرح، افراد 18 تا 50 ساله هستند که سابقه لیزر یا الکترولیز در منطقه درمان در 6 ماه گذشته را نداشته باشند. جمعیت مورد مطالعه مردان و زنان سالمی هستند که تمایل برای حذف موهای زائد منطقه آگزیلا دارند. حجم نمونه 20 نفر می باشد. مداخله مورد نظر شامل 4 جلسه درمان با استفاده از پروب های الکساندریت دستگاه های Medistar یا Cynosure بر روی آگزیلای راست و چپ می باشد. به طور راندوم یکی از آگزیلاهای چپ یا راست در هر بیمار توسط دستگاه Medistar و آگزیلای طرف مقابل توسط دستگاه Cynosure مورد درمان قرار می گیرد. پیامد اولیه طرح مقایسه درصد کاهش موهای زائد در آگزیلای دو طرف، 12 ماه پس از درمان و با استفاده از عکس های قبل و بعد می باشد. پیامد ثانویه طرح، مقایسه پارامترهای بیوفیزیکی پوست و شدت درد 12 ماه پس از درمان در دو طرف می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015010420514N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-30, ۱۳۹۵/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و ایمنی پروب های الکساندریت دستگاه های Medistar و Cynosure برای حذف موهای زائد منطقه آگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو دستگاه لیزر مختلف، برای کاهش موهای زائد منطقه زیربغل.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: مردان زنان 18 تا 50 ساله؛ تیپ پوستی I تا IV؛ افرادی که تمایل و رضایت به شرکت در طرح دارند.
شرایط خروج از مطالعه: کودکان و زنان باردار یا شیرده؛ سابقه هرگونه لیزر قبلی در منطقه درمان؛ سابقه الکترولیز قبلی 6 ماه قبل از ورود به مطالعه؛ سابقه ابتلا به کلوئید؛ اختلالات هورمونی؛ عفونت فعال در محل درمان؛ سابقه تماس مزمن با آفتاب یا آفتاب گرفتن در منطقه درمان؛ حساسیت به نور؛ سابقه استفاده از داروهای آندروژنیک؛ سابقه ابتلا به اختلالات رنگدانه ای پوست؛ ضایعات سرطانی یا پیش سرطانی در محل درمان؛ وجود خال های مو دار در محل درمان؛ وجود تاتو در محل درمان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به طور راندوم یکی از آگزیلاهای چپ یا راست در هر بیمار توسط دستگاه Medistar و آگزیلای طرف مقابل توسط دستگاه Cynosure مورد درمان قرار می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه پنجم، اتاق 105
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.264
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
-
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد کاهش موهای زائد در منطقه آگزیلا در دو طرف.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی عکس های قبل و بعد از مداخله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه تغییرات در پارامترهای بیوفیزیکی پوست در دو طرف.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 3 ماه، 6 ماه و 12 ماه پس از درمان.
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب های مربوطه از دستگاه MPA device, CK electronic, Germany
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت درد در دو طرف.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از هر جلسه درمانی.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: چهار جلسه درمانی با پروب الکساندریت دستگاه لیزر سایناشور.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: چهار جلسه درمانی با پروب الکساندریت دستگاه لیزر مدیواستار.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك تخصصي پوست دكتر دولتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر انیسه صمدی
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر، نرسيده به ميرداماد، كوچه شهيد دامن افشار، پلاك 40
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
رضا ملکزاده
آدرس خیابان
خیابان آزادی، بین خیابان غریب و خیابان اسکندری.
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
943717
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مؤسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
موقعیت شغلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، پلاک 415
شهر
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 3804
فکس
ایمیل
aniseh_samadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
متخصص پوست و استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، پلاک 415
شهر
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8896 3804
فکس
ایمیل
firozali@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران