چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده و دو سو کور با هدف بررسی نتایج درمان شکستگی مهره (VCF) ناشی از پوکی استخوان به روش ورتبروپلاستی (PV) در بهبود میزان درد و کیفیت زندگی در مقایسه با روش درمان رایج طبی میباشد . 85 بیمار بصورت تصادفی به دو گروه کنترل شامل 45 بیمار که فقط درمان طبی دریافت میکنند و گروه مورد شامل 40 بیمار که علاوه بر درمان طبی جهت جلوگیری از پیشرفت استئوپروز، درمان ورتبروپلاستی (PV) هم برای شکستگی مهره دریافت مینمایند، تقسیم میگردند . از تمامی بیماران در ورود گرافی ساده، CTS , MRI بعمل می آید و بیماران در طی یک هفته، 2، 6 ،12، 24 و36 ماه تحت معاینه درمانگاهی قرار میگیرند. تمامی بیماران استئوپروز با VCF که کاهش ارتفاع مهره به میزان 10 تا 70 درصد دارند، همراه با درد موضعی در معاینه کلینیکال، دفورمیتی پیشرونده ملایم، عدم جواب به درمان طبی برای انجام PV انتخاب میشوند که به میزان 1 تا 3cc بر حسب نوع Fx و وضعیت مهره، پلیمر(PMMA) polymethylmethacrylate با سیستم مخصوص Technimed,, France)و یا ( MENDEC Spine KiT, Verona, Italia(www.tecres.it) بعنوان مداخله تزریق میگردد . همچنین بیماران با اختلالات انعقادی، عفونت موضعی یا سیستمیک، اختلال عصبی، وجود نقص در دیواره خلفی جسم مهره، شکستگی های مهره VCF بدون درد، دفورمیتی شدید از مطالعه خارج میگردند . گرافی هم در ماه دوم و ششم، یکسال، دو سال و سه سال پس از شروع درمان به منظور نشان دادن کاهش طول دوره درمان و هزینه درمانی در گروه (PV) نسبت به درمان طبی انجام میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138804252193N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-11-10, ۱۳۸۸/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-11-10, ۱۳۸۸/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر مجیدرضا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1623 4508
آدرس ایمیل
neuroscien@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات علوم اعصاب (نروساينس) شيراز - معاونت پژ‍وهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-12-21, ۱۳۸۴/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-20, ۱۳۸۷/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ومقایسه نتایج درمان شکستگی مهره ناشی از استئوپروز به روش ورتبروپلاستی (PV) و درمان رایج طبی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ومقایسه نتایج درمان شکستگی مهره ناشی از استئوپروز به روش ورتبروپلاستی (PV) و درمان رایج طبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمامی بیماران استئوپروز با VCF که کاهش ارتفاع مهره به میزان 10 تا 70 درصد دارند، همراه با درد موضعی در معاینه کلینیکال، دفورمیتی پیشرونده ملایم، عدم جواب به درمان طبی. معیارهای خروج: اختلالات انعقادی، عفونت موضعی یا سیستمیک، اختلال عصبی، وجود نقص در دیواره خلفی جسم مهره، شکستگی های مهره VCF بدون درد، دفورمیتی شدید
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز - بولوار زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2009-09-26, ۱۳۸۸/۰۷/۰۴
کد کمیته اخلاق
CT-88-4726

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی مهره ناشی از استئوپروز
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of Lumbar Vertebra

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درمان سریعتر شکستگی مهره ناشی از پوکی استخوان با روش PVP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك هفته و 2 ، 6 ،12، 24 و 36 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام رادیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هزینه درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه دوم و ششم، یکسال، دو سال و سه سال بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه هزینه مراقبت های درمانی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزریق 1 تا 3 سی سی (برحسب نوع شکستگی مهره) پلیمر پلی متیل متاکریلات در روش PV
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
استراحت طولانی، مصرف مسکن، استفاده از بریس ارتوز، تجویز کلسیم حداقل 500mg دو بار در روز و آلندرونیت در درمان رایج طبی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضا فرخی
آدرس خیابان
شیراز - بیمارستان شهید چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شيراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضا فرخی
آدرس خیابان
بیمارستان چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز - شركت آپادانا تجهيز گستر
آدرس خیابان
شیراز - بولوار زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - معاونت پزوهشی
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضا فرخی
موقعیت شغلی
جراح مغز و اعصاب - فلوشیپ جراحی ستون فقرات - رئیس مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
+98 71 1623 4508
ایمیل
farokhim@sums.ac.ir,farrokhi_drmr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://snrc.sums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید رضا فرخی
موقعیت شغلی
جراحی مغز و اعصاب - فلوشیپ جراحی ستون فقرات
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
+98 71 1623 4508
ایمیل
farokhim@sums.ac.ir,farrokhi_drmr@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://snrc.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز- مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
نام کامل فرد مسوول
مهشید حسینی
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید دکتر چمران - مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
+98 71 1623 4508
ایمیل
neuroscien@sums.ac.ir , hosseini_2m@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://snrc.sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...