چکیده پروتکل

چکیده
شیوع بالای زگیل و اثر ان بر زندگی اجتماعی افراد، لزوم انجام مطالعه جهت دستیابی به درمان با کارایی بالا، عوارض جانبی اندک و هزینه های پایین را بیشتر می نماید. هیچ مطالعه ی کارازمایی بالینی مبنی بر مقایسه ی ترموتراپی و کرایوتراپی انجام نشده است. این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی شده با هدف تعیین اثر بخشی و ایمنی ترموتراپی در درمان زگیل می باشد. شصت بیمار هجده سال به بالا با زگیل تنه یا اندام بدون سابقه ی عدم تحمل به سرم یا گرما،دیابت، بیماری عروق محیطی، نقص ایمنی،استفاده از درمان ضد زگیل طی دو ماه اخیر که حامله یا شیرده نباشند وارد مطالعه خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کرایو تراپی و ترمو تراپی تقسیم می شوند. در گروه کرایوتراپی بیمار هر دو هفته یکبار جهت کرایوتا حداکثر شش جلسه مراجعه می کند. اخرین فالواپ سه ماه بعد از اخرین جلسه ی کرایو است. در گروه ترمو تراپی تنها یک جلسه درمان صورت می گیرد و بیمار هر دو جهت فالو اپ تا سه ماه مراجعه می کند. سایز زگیل ، عوارض و رضایت بیمار در هر مراجعه ارزیابی می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015010120514N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-25, ۱۳۹۳/۱۱/۰۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-25, ۱۳۹۳/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-15, ۱۳۹۳/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-15, ۱۳۹۴/۱۱/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی و ایمنی ترمو تراپی و کرایوتراپی در درمان زگیل
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی و ایمنی گرمادرمانی و سرمادرمانی در درمان زگیل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، تعداد زگیل کمتر از ده عدد، رضایت کامل برای ورود به مطالعه و امضای فرم رضایت نامه. معیارهای خروج: استفاده از درمان ضد زگیل طی دو ماه اخیر، زگیل صورت و ژنیتالیا، زگیل مسطح، بارداری، شیردهی، عدم تحمل به سرما، عدم تحمل به گرما، دیابت، بیماری عروق محیطی، نقص ایمنی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، طبقه پنجم ، اتاق 105
شهر
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2014-12-07, ۱۳۹۳/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
9111166002-1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زگیل
کد ICD-10
12
توصیف کد ICD-10
B07

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
رفع شدن زگیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، هرماه به مدت سه ماه در گروه ترموتراپی و قبل مداخله، هر دو هفته تا حداکثر شش جلسه و سپس سه ماه بعد از اخرین جلسه در گروه کرایوتراپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه فیزیکی، عکسبرداری دیجیتال و رضایتمندی بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تاول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از هر جلسه ی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیماران

2

شرح متغیر پیامد
زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از هر جلسه ی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیماران

3

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از هر جلسه ی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیماران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ترموتراپی فقط یکبار
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کرایوتراپی هر دو هفته تا زمانی که زگیل ها رفع شوند یا تا ماکزیمم شش جلسه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا ایزدی فیروزابادی
آدرس خیابان
میدان وحدت اسلامی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكى تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوارکشاورز ، تقاطع قدس ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكى تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا ایزدی فیروزابادی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامى ، میدان وحدت اسلامى ، بيمارستان پوست رازى
شهر
تهران
کد پستی
119963911
تلفن
+98 21 5566 4089
فکس
+98 21 5562 0300
ایمیل
lilaizadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
razidermgroup.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا ایزدی فیروزابادی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامى ، میدان وحدت اسلامى ، بيمارستان پوست رازى
شهر
تهران
کد پستی
119963911
تلفن
+98 21 5566 4089
فکس
+98 21 5562 0300
ایمیل
lilaizadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
razidermgroup.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا ایزدی فیروزابادی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیماریهای پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامى ، میدان وحدت اسلامى ، بيمارستان پوست رازى
شهر
تهران
کد پستی
119963911
تلفن
+98 21 5566 4089
فکس
+98 21 5562 0300
ایمیل
lilaizadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
razidermgroup.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...