مقایسه ی اثر باز و بسته کردن متوالی اباتمنت در طی مراحل پروتزی روی افزایش سایتوکاین های التهابی اطراف ایمپلنت های دندانی در اباتمنت multi-unit با اباتمنت معمولی
هدف این طرح بررسي سايتوكايين هاي پيش التهابي IL6 و IL1β در مایع شیار لثه ایمپلنت ها در دو روش ساخت پروتز ایمپلنت استاندارد(قالب گیری در سطح فیکسچر) و پروتکل جدید(قالب گیری در سطح اباتمنت های (Multi-unit) می باشد. تمامی بیماران دارای ایمپلنت مراجعه کننده به مطب خصوصی متخصص پروتز در بازه زمانی خرداد تا مرداد95 از نظر سلامت ایمپلنت معاینه شده و بیماران دارای ایمپلنت با توجه به معیار های ورود به مطالعه در یکی از دو گروه مورد مطالعه شرکت خواهند کرد (25 نفر در هر گروه). مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی(split-mouth) و یک سو کور(پایش کننده اطلاعات) بوده و ساخت پروتز ایمپلنت دندانی در یک سمت فک بواسطه ی اباتمنتmulti-unit بوده و در سمت دیگر فک healing abutment بر روی ایمپلنت بسته خواهند شد و قالب گیری از سطح فیکسچر انجام می گردد. در سمتی که healing abutment بکار رفته حداقل سه بار باز و بسته شدن اباتمنت صورت خواهد گرفت. نمونه ها از ناحیه سالکوس اطراف ایمپلنت بدست آمده و برای نمونه گیری از شیار مایع بین لثه ای Paper point ها در چهار ناحیه مشخص(مزیوباکال،دیستوباکال،مزیو لینگوال و دیستولینگوال)وارد شیار لثه ای می شوند تا حدی که مقاومت متوسطی احساس شود و30 ثانیه در آنجا نگه داشته خواهد شد. هر کن کاغذی داخل لوله های استریل کوچک قرار داده شده وسپس در دمای٨٠- درجه سانتیگراد تا زمان تهيه تمام نمونه ها فريز می شوند. سايتوكايين هاي پيش التهابي IL6 و IL1β در آزمایشگاه ایمونولوژی بوسیله کیت الایزا اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016071120488N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین نگاهداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 607 0035
آدرس ایمیل
negahdarir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-31, ۱۳۹۵/۰۳/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-03, ۱۳۹۵/۰۵/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر باز و بسته کردن متوالی اباتمنت در طی مراحل پروتزی روی افزایش سایتوکاین های التهابی اطراف ایمپلنت های دندانی در اباتمنت multi-unit با اباتمنت معمولی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر باز و بسته کردن متوالی اباتمنت در طی مراحل پروتزی روی افزایش سایتوکاین های التهابی اطراف ایمپلنت های دندانی در اباتمنت multi-unit با اباتمنت معمولی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
داشتن رضایت آگاهانه برای ورو د به مطالعه؛ داشتن حداقل دو واحد ایمپلنت تیتانیومی بصورت متناظر در یک فک؛ قرار دهی ایمپلنت ها طبق پروسه ی جراحی دو مرحله ای که نیازمند اکسپوز شدن در مرحله ی دوم جراحی بوده است؛ داشتن لثه چسبنده اطراف ایمپلنت( حداقل 2 میلی متر)؛ حداکثر ضخامت لثه اطراف گردن ایمپلنت 3 میلی متر؛ داشتن سن مساوی یا بالای 18 سال
معیارهای خروج از مطالعه:
فراد جرمگیری کرده در سه ماه گذشته؛ افراد نیازمند به آگمنتیشن استخوانی و دچار پریودتنتیت؛ افرادی که طی یک سال گذشته تحت رادیوتراپی در ناحیه ی سر و گردن قرار گرفته اند؛ زنان باردار و شیرده؛ یماران دریافت کننده آنتی بیوتیک در 6 ماه گذشته؛ داشتن هرگونه بیماری سیستمیک مانند دیابت که بر سلامت دهانی موثر باشد؛ اعتیاد به مواد مخدر، سیگار( مصرف ده نخ سیگار یا بیشتر در روز) و یا الکل؛ سابقه استفاده از بیس فسفونات ها؛ مصرف داروهای ضد التهاب سیستمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-19, ۱۳۹۵/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.302
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایمپلنتایتیس
کد ICD-10
T85.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication of internal prosthetic device, implant and graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL6 - IL1β
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: در یک سمت از اباتمنت های
استفاده خواهد شد multi-unit
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
مداخله 2: در سمت دیگر از اباتمنت های معمولی استفاده خواهد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی متخصص پروتز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
میدان دانشگاه
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سرور علیپور
آدرس خیابان
تبریز ، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟