اباتمنت ها یکی از اجزای پروتزی مهم در رستوریشن های متکی بر ایمپلنت بوده و دو نوع اباتمنتی توصیه شده، اباتمنت های تیتانیومی و سرامیکی هستند.
به دنبال بازسازی پروتزی ایمپلنت های دندانی یکی از مشکلات شایع، بروز التهاب در لثه اطراف ایمپلنت می باشد. از مهمترین سایتوکاینهای پیش التهابی IL-1β و IL-6 می باشند که اثرات مشابه و سینرژیک دارند. هدف این طرح بررسي سايتوكايين هاي پيش التهابي IL6 و IL1β در مایع شیار لثه ایمپلنت ها با اباتمنت هاي سراميكي و تيتانيومي و مقایسه آن ها با یکدیگر است تا اباتمنتی که زیست سازگارتر هست را معرفی کند.
تمامی بیماران دارای ایمپلنت مراجعه کننده به مطب خصوصی متخصص پروتز در بازه زمانی خرداد تا مرداد95 از نظر سلامت ایمپلنت معاینه شده و بیماران دارای ایمپلنت با توجه به معیار های ورود به مطالعه وارد یکی از دو گروه مورد مطالعه خواهند شد(گروه اول افراد دارای اباتمنت سرامیکی و گروه دوم افراد دارای اباتمنت تیتانیومی).
نمونه ها از ناحیه سالکوس اطراف ایمپلنت بدست آمده و برای نمونه گیری از شیار مایع بین لثه ای Paper point ها در چهار ناحیه مشخص(مزیوباکال،دیستوباکال،مزیو لینگوال و دیستولینگوال)وارد شیار لثه ای می شوند تا حدی که مقاومت متوسطی احساس شود و بمدت 30 ثانیه در آنجا نگه داشته خواهد شد. هر کن کاغذی داخل لوله های استریل کوچک قرار داده شده وسپس در دمای٨٠- درجه سانتیگراد تا زمان تهيه تمام نمونه ها فريز می شوند. سايتوكايين هاي پيش التهابي IL6 و IL1β در آزمایشگاه ایمونولوژی بوسیله کیت الایزا اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014123020488N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-13, ۱۳۹۵/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین نگاهداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 607 0035
آدرس ایمیل
negahdarir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-20, ۱۳۹۵/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان سایتوکاین های پیش التهابی در مایع شیار لثه ای اطراف ایمپلنت های دندانی با اباتمنت هاي سراميكي و تيتانيومي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان فاکتورهای پیش التهابی در مایع شیار لثه ای اطراف ایمپلنت های دندانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1- داشتن حداقل دو واحد ایمپلنت دندان خلفی به صورت دو طرفه در ناحیه دندان¬های 6 یا 7 در همان فک
2- وجود حداقل یک میلی متر لثه چسبنده در اطراف ایمپلنت
3- حداکثر ضخامت لثه در ناحیه گردن ایمپلنت در حد 3 میلی متر باشد.
4- داشتن حداقل سنی 18 سال
معیارهای خروج از مطالعه:
1- افراد جرمگیری کرده در سه ماه گذشته
2- زنان باردار و شیرده
3- بیماران دریافت کننده آنتی بیوتیک در 6 ماه گذشته
4- داشتن هرگونه بیماری سیستمیک مانند دیابت که بر سلامت دهانی موثر باشد
5- اعتیاد به مواد مخدر، سیگار و یا الکل
6- سابقه استفاده از بیس فسفونات ها
7- مصرف داروهای ضد التهاب سیستمیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.277
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایمپلنتایتیس
کد ICD-10
T85.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified complication of internal prosthetic device, implant and graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
IL6 - IL1β
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مطالعه به صورت
Split Mouth
بوده و در یک سمت از اباتمنت تیتانیومی و در سمت متناظر از اباتمنت سرامیکی
استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی متخصص پروتز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سرور علیپور
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟