چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی میزان تاثیر دو دوز مختلف استروژن بعد از درمان هیستروکوپیک استاندارد در بیماران مبتلا به سندرم اشرمن و مقایسه این دو با هم
طراحی
تعداد 60 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان امام رضا که با تشخیص سندرم اشرمن متوسط تا شدید مراجعه کرده اند، پس از جراحی هیستروسکوپیک و جدا کردن چسبندگی ها براساس شرایط ورود، بصورت تصادفی به دو گروه 30 نفری تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نگرانی در مورد ریسک بالای بازگشت چسبندگی های داخل رحمی بعد از درمان هیستروسکوپیک و نبودن توافق در مورد دوز مناسب استروژن که پس از جدا کردن هیستروسکوپیک چسبندگی ها بتواند به شکل موثرتری منجر به تشکیل اندومتر و پیشگیری از چسبندگی مجدد شود موجب طراحی این مطالعه شد. این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به سندرم اشرمن متوسط تا شدید که به کلینیک زنان بیمارستان امام رضا (ع) مراجعه می نمایند، صورت خواهد گرفت که این بیماران به صورت تصادفی (جدول تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر) به دو گروه تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران علامتدار (با نازایی یا دردهای سیکلیک لگنی) که به کلینیک زنان بیمارستان امام رضا (ع) مراجعه می نمایند و تشخیص سندرم آشرمن متوسط یا شدید در ایشان گذاشته می شود، پس از کسب رضایت اگاهانه از ایشان وارد مطالعه خواهند شد شرایط خروج: مشاهده پاتولوژی در معاینه لگنی - سابقه فعلی یا قبلی میوم یا کانسر - هورمون درمانی طی یک ماه گذشته - سابقه توبرکولوز ژنیتال -کنترااندیکاسیون برای هورمون درمانی
گروه‌های مداخله
گروه کنترل استروژن با دوز 2.5 میلی گرم روزانه دریافت میکنند و گروه مداخله 5 میلی گرم روزانه (منقسم در دو دوز) برای 40 روز تجویز می شود. در 10 روز اخر همراه با استروژن 10 میلیگرم مدروکسی پروژسترون روزانه هم نیز تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی و شدت چسبندگی داخل رحمی ، فراوانی افراد با آمنوره و هیپومنوره، فراوانی نازایی ، فراوانی سقط و شدت درد لگنی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141230020486N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلي حفيظي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
hafizil@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-21, ۱۳۹۷/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو دوز مختلف استروژن جهت پیشگیری از چسبندگی مجدد داخل رحمی پس از درمان هیستروسکوپیک بیماران مبتلا به سندرم اشرمن
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو دوز مختلف استروژن جهت پیشگیری از چسبندگی مجدد داخل رحمی پس از درمان هیستروسکوپیک بیماران مبتلا به سندرم اشرمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران علامتدار (با نازایی یا دردهای سیکلیک لگنی) که به کلینیک زنان بیمارستان امام رضا (ع) مراجعه نمایند و تشخیص سندرم آشرمن متوسط یا شدید در ایشان داده شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مشاهده پاتولوژی در معاینه لگنی سابقه فعلی یا قبلی میوم یا کانسر هورمون درمانی طی یک ماه گذشته سابقه توبرکولوز ژنیتال کنترااندیکاسیون برای هورمون درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی براساس جدول اعداد تصادفی که توسط کامپیوتر تهیه خواهد شد، می باشد و به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی دو گروه از روش پاکت های مهروموم شده استفاده خواهد شد. با مراجعه هر بیمار پاکت ها به ترتیب باز شده و نحوه درمان در وی مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2016-12-15, ۱۳۹۵/۰۹/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.365

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم آشرمن
کد ICD-10
N85.6
توصیف کد ICD-10
Intrauterine synechiae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که عود چسبندگی پس از درمان سندروم آشرمن دارند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 ماه پس از شروع مصرف استروژن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پس از اتمام دوره درمان و ایجاد خونریزی و اتمام ان همه بیماران مجددا تحت هیستروسکوپی قرار می گیرند و وضعیت کاویته رحم مجددا بررسی می شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: پس از عمل استروژن بصورت 2 و نیم میلیگرم روزانه برای 40 روز تجویز خواهد گردید و در 10 روز آخر همراه با استروژن، روزانه 10 میلیگرم مدروکسی پروژسترون تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از عمل 5 میلیگرم استروژن (منقسم در دو دوز) روزانه برای 40 روز تجویز خواهد گردید و در 10 روز آخر همراه با استروژن، روزانه 10 میلیگرم مدروکسی پروژسترون تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
لیلی حفیظی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
ایمیل
hafizil@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلی حفیظی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
hafizil@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلی حفیظی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
hafizil@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلی حفیظی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، خیابان ابن سینا، میدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
hafizil@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات 6 ماه پس از چاپ مقاله در صورت درخواست سازمانی قابل ارائه می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که افرادی که درخواست اطلاعات را دارند قصد بهینه کردن مطالعه و داده ها و گرفتن نتایج بیشتر را داشته باشند، دادن اطلاعات بلامانع خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول مطالعه، داده قابل دسترسی خواهد بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...